Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SU14813 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

4. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze I s eskalující dávkou SU014813 u pacientů se solidními nádory, které nejsou vhodné pro konvenční léčbu

Účelem této studie je definovat maximální tolerovanou dávku SU14813 při podávání jako samostatné činidlo u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou pokročilou solidní malignitou, pro kterou nebyla dostupná žádná uznávaná terapie nebo u níž standardní terapie selhala
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl a adekvátní hemopoetická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie do 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) nebo radioterapie nebo hodnocená látka do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Subjekty se musely zotavit ze všech toxických projevů předchozí léčby, kromě alopecie, a z jakéhokoli většího chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SU014813
Lék: SU014813
Zvyšující se dávky SU014813 z 50 na 250 mg/den. Kapsle podávané denně buď jako kontinuální dávkování nebo v cyklech 4 týdnů s 1 týdnem pauzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 18. listopadu 2008
18. listopadu 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 18. listopadu 2008
18. listopadu 2008
Předběžné informace o SU014813 protinádorovém účinku;
Časové okno: 18. listopadu 2008
18. listopadu 2008
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 18. listopadu 2008
18. listopadu 2008
Plazmatické cíle, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), rozpustný VEGF-R2 a rozpustný KITa
Časové okno: 18. listopadu 2008
18. listopadu 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTKD-7840-002
  • A6191002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit