Eine Studie zu SU14813 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
4. August 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von SU014813 bei Patienten mit soliden Tumoren, die für eine konventionelle Therapie nicht geeignet sind
Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis von SU14813 zu definieren, wenn es als Einzelwirkstoff bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologisch nachgewiesenen fortgeschrittenen soliden Malignität, für die keine anerkannte Therapie verfügbar war oder für die eine Standardtherapie versagt hatte
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Serumalbumin ≥3,0 g/dl und ausreichende hämopoetische, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Strahlentherapie oder ein Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Die Probanden mussten sich von allen Toxizitäten der vorherigen Behandlung außer Alopezie und von jeder größeren Operation erholt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SU014813
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Eskalierende Dosen von SU014813 von 50 auf 250 mg/Tag.
Kapseln werden täglich entweder als kontinuierliche Dosierung oder in Zyklen von 4 Wochen mit 1 Woche Pause verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 18. November 2008
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18. November 2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 18. November 2008
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18. November 2008
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Vorläufige Informationen zur Antitumorwirkung von SU014813;
Zeitfenster: 18. November 2008
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18. November 2008
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Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 18. November 2008
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18. November 2008
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Plasmaziele wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), lösliches VEGF-R2 und lösliches KITa
Zeitfenster: 18. November 2008
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18. November 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RTKD-7840-002
- A6191002
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