Una prova di SU14813 in pazienti con neoplasie solide avanzate
4 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I sull'escalation della dose di SU014813 in pazienti con tumori solidi non suscettibili di terapia convenzionale
Lo scopo di questo studio è definire la dose massima tollerata di SU14813 quando somministrato come agente singolo in pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un tumore maligno solido avanzato istologicamente provato per il quale non era disponibile alcuna terapia riconosciuta o per il quale la terapia standard aveva fallito
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Albumina sierica ≥3,0 g/dL e adeguata funzionalità emopoietica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) o radioterapia o un agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- I soggetti dovevano essersi ripresi da tutte le tossicità del trattamento precedente, ad eccezione dell'alopecia, e da qualsiasi intervento chirurgico importante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SU014813
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Dosi crescenti di SU014813 da 50 a 250 mg/giorno .
Capsule somministrate giornalmente sia come dosaggio continuo o in cicli di 4 settimane su 1 settimana di riposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 18 novembre 2008
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18 novembre 2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 18 novembre 2008
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18 novembre 2008
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Informazioni preliminari sull'effetto antitumorale SU014813;
Lasso di tempo: 18 novembre 2008
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18 novembre 2008
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Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: 18 novembre 2008
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18 novembre 2008
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Bersagli plasmatici come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il VEGF-R2 solubile e il KITa solubile
Lasso di tempo: 18 novembre 2008
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18 novembre 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTKD-7840-002
- A6191002
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