SU14813:n kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I annosta nostava tutkimus SU014813:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät sovellu perinteiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SU14813:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ollut saatavilla tunnustettua hoitoa tai joille tavanomainen hoito oli epäonnistunut
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl ja riittävä hemopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C) tai sädehoito tai tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Koehenkilöiden täytyi olla toipunut kaikista aikaisemmista hoitotoksisuudesta, paitsi hiustenlähtöstä, ja kaikista suurista leikkauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SU014813
|
SU014813-annosten nostaminen 50:stä 250 mg:aan/vrk.
Kapselit annetaan päivittäin joko jatkuvana annostuksena tai 4 viikon sykleissä 1 viikon tauolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 18. marraskuuta 2008
|
18. marraskuuta 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 18. marraskuuta 2008
|
18. marraskuuta 2008
|
|
Alustavat tiedot SU014813:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta;
Aikaikkuna: 18. marraskuuta 2008
|
18. marraskuuta 2008
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 18. marraskuuta 2008
|
18. marraskuuta 2008
|
|
Plasmakohteet, kuten verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), liukoinen VEGF-R2 ja liukoinen KITA
Aikaikkuna: 18. marraskuuta 2008
|
18. marraskuuta 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTKD-7840-002
- A6191002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .