Un ensayo de SU14813 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
4 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I de aumento de dosis de SU014813 en pacientes con tumores sólidos que no son susceptibles a la terapia convencional
El propósito de este estudio es definir la dosis máxima tolerada de SU14813 cuando se administra como agente único en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una neoplasia maligna sólida avanzada comprobada histológicamente para la cual no se disponía de una terapia reconocida o para la cual la terapia estándar había fallado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Albúmina sérica ≥3,0 g/dL y función hematopoyética, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o radioterapia o un agente en investigación dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Los sujetos debían haberse recuperado de todas las toxicidades del tratamiento previo, excepto la alopecia, y de cualquier cirugía mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SU014813
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Dosis crecientes de SU014813 de 50 a 250 mg/día.
Cápsulas administradas diariamente ya sea como dosificación continua o en ciclos de 4 semanas con 1 semana de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 18-nov-2008
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18-nov-2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 18-nov-2008
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18-nov-2008
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Información preliminar sobre el efecto antitumoral SU014813;
Periodo de tiempo: 18-nov-2008
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18-nov-2008
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Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 18-nov-2008
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18-nov-2008
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Objetivos plasmáticos como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), VEGF-R2 soluble y KITa soluble
Periodo de tiempo: 18-nov-2008
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18-nov-2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTKD-7840-002
- A6191002
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