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CTrach、気管挿管用挿管喉頭マスクエアウェイ (ILMA)、および I-gel の比較

2010年11月12日 更新者:Northern Health and Social Care Trust

気管挿管の導管としての声門上気道の位置 - CTrach、挿管LMA、およびI-gelの声門上気道の比較

さまざまな声門上気道は、気道の管理が困難な患者における挿管ファイバースコープの挿入および気管挿管のための専用気道として使用されることがあります(困難な気道学会ガイドライン)。

研究者らは、気管挿管用の導管として 3 つの異なるタイプの声門上デバイス (CTrach 光学喉頭マスク、挿管喉頭マスクエアウェイ、および I-gel 声門上エアウェイ) を比較することを目的としています。 この研究の帰無仮説は、3 つのデバイスすべてが、挿入と気管挿管に必要な成功率と時間の平均値に統計的な差異なく機能するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

I-LMa、Igel、LMA Ctrach などの声門上気道装置は、自発換気と制御換気の両方を安全に可能にする「専用」気道を作り出すように設計されています。 声門上気道の使用により、困難が予想される場合に計画的な光ファイバー挿管が可能になり、予期せぬ気道困難の場合に緊急気道を確保できます。

ILMA (Intavent Orthofix Ltd.、ウォーキンガム、英国) は、予想される、または予期せぬ気道確保困難な患者における、盲目的またはファイバースコープガイド下での気管挿管用に設計されています。 1997 年の開発以来、気道確保が困難な患者における盲目的気管挿管とファイバースコープガイド下気管挿管の両方に使用されてきました。 ILMA は現在、気管挿管に使用される声門上気道における「ゴールド スタンダード」です。

I-gel (Intersurgical Ltd.、ウォーキンガム、英国) は、より新しい専用の気道器具であり、その広い口径により、気管チューブを直接通過させることができます。

CTrach (シンガポールの喉頭マスク会社) は、気道管理のための新しいデバイスです。 ボウル内には特殊な光ファイバーが組み込まれており、気管内チューブを留置中に喉頭を観察できる液晶ディスプレイが備わっています。

これらの声門上気道器具に関して、気道が困難な患者における I ゲルを介した気管挿管について詳しく報告している症例報告は少数です。 ILMA と CTrach を比較するマネキンの研究や、気道困難が予測される患者における CTrach の使用に関する記述的な研究はいくつかありますが、臨床現場でのこれらのデバイスの性能を比較した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antrim、イギリス、BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I~III 患者
  • 年齢18~89歳、男女
  • 気管挿管を必要とする待機的手術患者

除外基準:

  • ASA IV または V の患者
  • 緊急外科手術
  • 誤嚥のリスクが高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:CTrach
  1. 1mcg/kgのフェンタニルおよび1~3mg/kgのプロポフォールによるGAへの誘導から、0.5mg/kgのアトラクリウムによる言語的接触の喪失および神経筋弛緩まで。
  2. 直接喉頭鏡検査、Cormack-Lehane 分類による喉頭視野グレードの評価。
  3. CTrach (サイズ 3、4、または 5) の挿入、換気の確立。
  4. CTrach による喉頭視野の直接評価
  5. CTrach LMA による気管挿管
  6. O2、空気、セボフルラン 1-2 MAC および陽圧換気による麻酔の維持
  7. 手術が終わると、患者は通常通り目覚めます。 口腔および気道に対する外傷の兆候、および気管内の胃液が注目されます。
直視下(内蔵カメラ、挿管ファイバースコープ)でプラスチックチューブを気管に挿入します。
他の名前:
  • 挿管
  • 気管チューブの挿入
ACTIVE_COMPARATOR:挿管喉頭マスク気道 (ILMA)
  1. 1mcg/kgのフェンタニルおよび1~3mg/kgのプロポフォールによるGAへの誘導から、0.5mg/kgのアトラクリウムによる言語的接触の喪失および神経筋弛緩まで。
  2. 直接喉頭鏡検査、Cormack-Lehane 分類による喉頭視野グレードの評価。
  3. ILMA (サイズ 3、4、または 5) の挿入、換気の確立。
  4. ファイバースコープを使用したILMAによる喉頭視野の評価
  5. ファイバースコープを使用した ILMA による気管挿管。
  6. O2、空気、セボフルラン 1-2 MAC および陽圧換気による麻酔の維持
  7. 手術が終わると、患者は通常通り目覚めます。 口腔および気道に対する外傷の兆候、および気管内の胃液が注目されます。
直視下(内蔵カメラ、挿管ファイバースコープ)でプラスチックチューブを気管に挿入します。
他の名前:
  • 挿管
  • 気管チューブの挿入
ACTIVE_COMPARATOR:アイジェル
  1. 1mcg/kgのフェンタニルおよび1~3mg/kgのプロポフォールによるGAへの誘導から、0.5mg/kgのアトラクリウムによる言語的接触の喪失および神経筋弛緩まで。
  2. 直接喉頭鏡検査、Cormack-Lehane 分類による喉頭視野グレードの評価。
  3. I-gel (サイズ 3、4、または 5) の挿入、換気の確立。
  4. ファイバースコープを使用した I-gel による喉頭視野の評価
  5. ファイバースコープを使用した I-gel による気管挿管
  6. O2、空気、セボフルラン 1-2 MAC および陽圧換気による麻酔の維持
  7. 手術が終わると、患者は通常通り目覚めます。 口腔および気道に対する外傷の兆候、および気管内の胃液が注目されます。
直視下(内蔵カメラ、挿管ファイバースコープ)でプラスチックチューブを気管に挿入します。
他の名前:
  • 挿管
  • 気管チューブの挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管挿管の成功率 (%)
時間枠:気管チューブの挿入が成功した後
気管チューブの挿入が成功した後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
声門上デバイスの挿入が成功するまでに必要な時間
時間枠:挿入後
挿入後
デバイスによる気管挿管が成功するまでに必要な合計時間
時間枠:挿入後
挿入後
声門上デバイス挿入後の光ファイバービュー
時間枠:SGA挿入後
SGA挿入後
合併症の割合 - 喉の痛み、嚥下困難、嗄れ声、舌のしびれ、吐き気
時間枠:術後1時間後、24時間後
術後1時間後、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pavel Michalek, MD,PhD,DESA、Northern HSC Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月12日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09/NIR03/44

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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