Confronto tra CTrach, maschera laringea intubante (ILMA) e I-gel per l'intubazione tracheale
Posizione delle vie aeree sopraglottiche come condotto per l'intubazione tracheale - Un confronto tra CTrach, LMA intubante e vie aeree sopraglottiche I-gel
Varie vie aeree sopraglottiche possono essere utilizzate come vie aeree dedicate per l'inserimento del fibroscopio intubante e l'intubazione tracheale nei pazienti con vie aeree difficili da gestire (Linee guida della società per le vie aeree difficili).
Gli investigatori mirano a confrontare tre diversi tipi di dispositivo sopraglottico come condotto per l'intubazione tracheale: maschera laringea ottica CTrach, maschera laringea intubante e vie aeree sopraglottiche I-gel. L'ipotesi nulla per questo studio è che tutti e tre i dispositivi funzioneranno senza differenze statistiche nei mezzi di percentuale di successo e nel tempo necessario per il loro inserimento e l'intubazione tracheale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I dispositivi sopraglottici per le vie aeree come I-LMa, Igel e LMA Ctrach sono progettati per creare una via aerea "dedicata" che consenta in sicurezza sia la ventilazione spontanea che quella controllata. L'uso di vie aeree sopraglottiche può consentire intubazioni a fibre ottiche pianificate in casi difficili attesi e può fornire una via aerea di emergenza in caso di vie aeree difficili impreviste.
L'ILMA (Intavent Orthofix Ltd., Wokingham, Regno Unito) è stato progettato per l'intubazione tracheale alla cieca o guidata dal fibroscopio, in pazienti con vie aeree difficili previste e inaspettate. Fin dal suo sviluppo nel 1997, è stato utilizzato per intubazioni tracheali sia alla cieca che guidate da fibroscopi nei pazienti con vie aeree difficili. L'ILMA è attualmente un "gold standard" nelle vie aeree sopraglottiche utilizzate per l'intubazione tracheale.
L'I-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Regno Unito) è un nuovo dispositivo dedicato alle vie aeree, che con il suo ampio foro consente il passaggio diretto di un tubo tracheale.
Il CTrach (The Laryngeal Mask Company, Singapore) è un nuovo dispositivo per la gestione delle vie aeree. Ha speciali fibre ottiche incorporate all'interno della sua ciotola e un display a cristalli liquidi che consente la visualizzazione della laringe mentre viene posizionato il tubo endotracheale.
Con riferimento a questi dispositivi sopraglottici, solo un numero limitato di case report dettaglia l'intubazione tracheale attraverso un I-gel in pazienti con vie aeree difficili. Sono stati condotti studi sui manichini che hanno confrontato ILMA e CTrach e alcuni studi descrittivi sull'uso di CTrach in pazienti con vie aeree difficili previste, ma nessuno studio ha confrontato le prestazioni di questi dispositivi nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III
- Età 18-89 anni, maschi e femmine
- Pazienti chirurgici elettivi che necessitano di intubazione tracheale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV o V
- Interventi chirurgici d'urgenza
- Pazienti ad aumentato rischio di aspirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trach
|
Inserimento di un tubo di plastica sotto visione diretta (telecamera incorporata, fibroscopio intubante) nella trachea.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intubazione delle vie aeree con maschera laringea (ILMA)
|
Inserimento di un tubo di plastica sotto visione diretta (telecamera incorporata, fibroscopio intubante) nella trachea.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: I-gel
|
Inserimento di un tubo di plastica sotto visione diretta (telecamera incorporata, fibroscopio intubante) nella trachea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo dell'intubazione tracheale (%)
Lasso di tempo: Dopo aver inserito con successo il tubo tracheale
|
Dopo aver inserito con successo il tubo tracheale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo necessario per il corretto inserimento di un dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento
|
Dopo l'inserimento
|
|
Tempo totale necessario per il successo dell'intubazione tracheale attraverso un dispositivo
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento
|
Dopo l'inserimento
|
|
Vista in fibra ottica dopo l'inserimento del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di SGA
|
Dopo l'inserimento di SGA
|
|
Tasso di complicanze: mal di gola, difficoltà a deglutire, raucedine, intorpidimento della lingua, nausea
Lasso di tempo: a 1 h dopo operazione, a 24 h
|
a 1 h dopo operazione, a 24 h
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Northern HSC Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell J, Michalek P, Deighan M. I-gel supraglottic airway for rescue airway management and as a conduit for tracheal intubation in a patient with acute respiratory failure. Resuscitation. 2009 Aug;80(8):963. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.04.037. Epub 2009 Jun 10. No abstract available.
- Michalek P, Hodgkinson P, Donaldson W. Fiberoptic intubation through an I-gel supraglottic airway in two patients with predicted difficult airway and intellectual disability. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1501-4, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816f22f6.
- Sreevathsa S, Nathan PL, John B, Danha RF, Mendonca C. Comparison of fibreoptic-guided intubation through ILMA versus intubation through LMA-CTrach. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):734-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05481.x.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
- Charters P, O'Sullivan E. The 'dedicated airway': a review of the concept and an update of current practice. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):778-86. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00888.x.
- Pandit JJ, MacLachlan K, Dravid RM, Popat MT. Comparison of times to achieve tracheal intubation with three techniques using the laryngeal or intubating laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):128-32. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02401.x.
- Joo HS, Kapoor S, Rose DK, Naik VN. The intubating laryngeal mask airway after induction of general anesthesia versus awake fiberoptic intubation in patients with difficult airways. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1342-6. doi: 10.1097/00000539-200105000-00050.
- Ng BS, Goy RW, Bain JA, Chen FG, Liu EH. The impact of manual in-line stabilisation on ventilation and visualisation of the glottis with the LMA CTrach: a randomised crossover trial. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):894-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05935.x.
- Liu EH, Goy RW, Lim Y, Chen FG. Success of tracheal intubation with intubating laryngeal mask airways: a randomized trial of the LMA Fastrach and LMA CTrach. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):621-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318167af61.
- Liu EH, Goy RW, Chen FG. An evaluation of poor LMA CTrach views with a fibreoptic laryngoscope and the effectiveness of corrective measures. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):878-82. doi: 10.1093/bja/ael252. Epub 2006 Sep 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/NIR03/44
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .