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Vergleich von CTrach, Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) und I-Gel für die Trachealintubation

12. November 2010 aktualisiert von: Northern Health and Social Care Trust

Position des supraglottischen Atemwegs als Kanal für die Trachealintubation – Ein Vergleich von CTrach, intubierender LMA und supraglottischem I-Gel-Atemweg

Verschiedene supraglottische Atemwege können als spezielle Atemwege für die Einführung eines Intubationsfibroskops und die tracheale Intubation bei Patienten mit schwierig zu handhabenden Atemwegen genutzt werden (Richtlinien der Difficult Airway Society).

Ziel der Forscher ist es, drei verschiedene Arten von supraglottischen Geräten als Kanal für die tracheale Intubation zu vergleichen – optische CTrach-Larynxmaske, intubierende Larynxmasken-Atemwege und supraglottische I-Gel-Atemwege. Die Nullhypothese für diese Studie besagt, dass alle drei Geräte ohne statistischen Unterschied in der Erfolgsquote und der für ihre Einführung und Trachealintubation benötigten Zeit funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraglottische Atemwegsgeräte wie I-LMa, Igel und LMA Ctrach sind darauf ausgelegt, einen „dedizierten“ Atemweg zu schaffen, der sowohl spontane als auch kontrollierte Beatmung sicher ermöglicht. Die Verwendung supraglottischer Atemwege kann in erwarteten schwierigen Fällen geplante faseroptische Intubationen ermöglichen und bei unerwartet schwierigen Atemwegen einen Notfall-Atemweg bieten.

Das ILMA (Intavent Orthofix Ltd., Wokingham, UK) wurde für die blinde oder faseroptische Intubation bei Patienten mit erwarteten und unerwartet schwierigen Atemwegen entwickelt. Seit seiner Entwicklung im Jahr 1997 wird es sowohl für blinde als auch für fibreskopgeführte Trachealintubationen bei Patienten mit schwierigen Atemwegen eingesetzt. Die ILMA ist derzeit ein „Goldstandard“ für supraglottische Atemwege zur trachealen Intubation.

Das I-Gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, UK) ist ein neueres spezielles Atemwegsgerät, das mit seiner breiten Bohrung den direkten Durchgang eines Trachealtubus ermöglicht.

Der CTrach (The Laryngeal Mask Company, Singapur) ist ein neueres Gerät für das Atemwegsmanagement. Es verfügt über spezielle optische Fasern im Inneren der Schale und eine Flüssigkristallanzeige, die einen Blick auf den Kehlkopf ermöglicht, während der Endotrachealtubus platziert wird.

Bezüglich dieser supraglottischen Atemwegshilfen gibt es nur wenige Fallberichte, in denen die tracheale Intubation durch ein I-Gel bei Patienten mit schwierigen Atemwegen detailliert beschrieben wird. Es gab Puppenstudien zum Vergleich von ILMA und CTrach und einige deskriptive Studien zur Verwendung von CTrach bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen – aber keine Studien zum Vergleich der Leistung dieser Geräte in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten
  • Alter 18–89 Jahre, Männer und Frauen
  • Elektive chirurgische Patienten, die eine Trachealintubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV- oder V-Patienten
  • Chirurgische Notfalleingriffe
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CTrach
  1. Induktion von GA mit 1 µg/kg Fentanyl und 1–3 mg/kg Propofol bis hin zum Verlust des verbalen Kontakts und neuromuskulärer Entspannung mit 0,5 mg/kg Atracurium.
  2. Direkte Laryngoskopie, Beurteilung des Kehlkopfsichtgrades gemäß Cormack-Lehane-Klassifikation.
  3. Einsetzen eines CTrach (Größe 3,4 oder 5), Beatmung herstellen.
  4. Direkte Beurteilung der Kehlkopfansicht durch CTrach
  5. Tracheale Intubation durch CTrach LMA
  6. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 02, Luft und Sevofluran 1-2 MAC und Überdruckbeatmung
  7. Am Ende der Operation wird der Patient wie gewohnt geweckt. Alle Anzeichen einer Verletzung der Mundhöhle und der Atemwege sowie der Magenflüssigkeit in der Luftröhre werden notiert.
Verfahren: Tracheale Intubation
Einführen eines Kunststoffschlauchs unter direkter Sicht (eingebaute Kamera, Intubationsfiberskop) in die Luftröhre.
Andere Namen:
  • Intubation
  • Einführen eines Trachealtubus
ACTIVE_COMPARATOR: Intubierende Larynxmasken-Atemwege (ILMA)
  1. Induktion von GA mit 1 µg/kg Fentanyl und 1–3 mg/kg Propofol bis hin zum Verlust des verbalen Kontakts und neuromuskulärer Entspannung mit 0,5 mg/kg Atracurium.
  2. Direkte Laryngoskopie, Beurteilung des Kehlkopfsichtgrades gemäß Cormack-Lehane-Klassifikation.
  3. Einsetzen von ILMA (Größen 3,4 oder 5), Herstellung der Belüftung.
  4. Beurteilung der Kehlkopfansicht durch ILMA mit einem Fiberskop
  5. Tracheale Intubation durch ILMA mit Fiberskop.
  6. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 02, Luft und Sevofluran 1-2 MAC und Überdruckbeatmung
  7. Am Ende der Operation wird der Patient wie gewohnt geweckt. Alle Anzeichen einer Verletzung der Mundhöhle und der Atemwege sowie der Magenflüssigkeit in der Luftröhre werden notiert.
Verfahren: Tracheale Intubation
Einführen eines Kunststoffschlauchs unter direkter Sicht (eingebaute Kamera, Intubationsfiberskop) in die Luftröhre.
Andere Namen:
  • Intubation
  • Einführen eines Trachealtubus
ACTIVE_COMPARATOR: Ich-Gel
  1. Induktion von GA mit 1 µg/kg Fentanyl und 1–3 mg/kg Propofol bis hin zum Verlust des verbalen Kontakts und neuromuskulärer Entspannung mit 0,5 mg/kg Atracurium.
  2. Direkte Laryngoskopie, Beurteilung des Kehlkopfsichtgrades gemäß Cormack-Lehane-Klassifikation.
  3. Einlegen von I-Gel (Größe 3,4 oder 5), Herstellung der Belüftung.
  4. Beurteilung der Kehlkopfansicht durch I-Gel mittels Fiberskop
  5. Tracheale Intubation durch I-Gel mittels Fiberskop
  6. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 02, Luft und Sevofluran 1-2 MAC und Überdruckbeatmung
  7. Am Ende der Operation wird der Patient wie gewohnt geweckt. Alle Anzeichen einer Verletzung der Mundhöhle und der Atemwege sowie der Magenflüssigkeit in der Luftröhre werden notiert.
Verfahren: Tracheale Intubation
Einführen eines Kunststoffschlauchs unter direkter Sicht (eingebaute Kamera, Intubationsfiberskop) in die Luftröhre.
Andere Namen:
  • Intubation
  • Einführen eines Trachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Trachealintubation (%)
Zeitfenster: Nach erfolgreicher Einführung des Trachealtubus
Nach erfolgreicher Einführung des Trachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitbedarf für die erfolgreiche Einführung eines supraglottischen Geräts
Zeitfenster: Nach dem Einfügen
Nach dem Einfügen
Gesamtzeit, die für eine erfolgreiche tracheale Intubation durch ein Gerät benötigt wird
Zeitfenster: Nach dem Einfügen
Nach dem Einfügen
Faseroptische Ansicht nach dem Einführen des supraglottischen Geräts
Zeitfenster: Nach Einfügung von SGA
Nach Einfügung von SGA
Komplikationsrate – Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, taube Zunge, Übelkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden
1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Northern HSC Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/NIR03/44

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