Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CTrach, intubacyjnej maski krtaniowej (ILMA) i I-żelu do intubacji dotchawiczej

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: Northern Health and Social Care Trust

Umiejscowienie nadgłośniowych dróg oddechowych jako przewodu do intubacji dotchawiczej — porównanie CTrach, intubacyjnej LMA i I-gel nadgłośniowych dróg oddechowych

Różne nadgłośniowe drogi oddechowe mogą być użyte jako dedykowane drogi oddechowe do wprowadzenia fiberoskopu intubacyjnego i intubacji dotchawiczej u pacjentów z trudnymi do udrożnienia drogami oddechowymi (Wytyczne Towarzystwa Trudnych Dróg Powietrznych).

Badacze mają na celu porównanie trzech różnych rodzajów urządzeń nadgłośniowych jako przewodów do intubacji dotchawiczej - optyczna maska ​​krtaniowa CTrach, intubacyjna maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych i nadgłośniowe drogi oddechowe I-gel. Hipotezą zerową dla tego badania jest to, że wszystkie trzy urządzenia będą działać bez statystycznych różnic w średnim wskaźniku sukcesu i czasie potrzebnym do ich wprowadzenia i intubacji dotchawiczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, takie jak I-LMa, Igel i LMA Ctrach, są przeznaczone do tworzenia „dedykowanych” dróg oddechowych, które bezpiecznie umożliwiają zarówno spontaniczną, jak i kontrolowaną wentylację. Zastosowanie nadgłośniowych dróg oddechowych może umożliwić planową intubację światłowodową w spodziewanych trudnych przypadkach i może zapewnić awaryjne drogi oddechowe w przypadku nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych.

ILMA (Intavent Orthofix Ltd., Wokingham, Wielka Brytania) została zaprojektowana do intubacji dotchawiczej ślepo lub pod kontrolą fiberoskopu u pacjentów ze spodziewanymi i nieoczekiwanymi utrudnieniami w oddychaniu. Od momentu wynalezienia w 1997 r. jest stosowany zarówno do intubacji dotchawiczych ślepych, jak i pod kontrolą fiberoskopu u pacjentów z utrudnionymi drogami oddechowymi. ILMA jest obecnie „złotym standardem” w nadgłośniowych drogach oddechowych stosowanych do intubacji dotchawiczej.

I-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Wielka Brytania) to nowsze dedykowane urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które dzięki szerokiemu otworowi umożliwia bezpośrednie przejście rurki dotchawiczej.

CTrach (The Laryngeal Mask Company, Singapur) to nowsze urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. Ma wbudowane w miskę specjalne światłowody oraz wyświetlacz ciekłokrystaliczny, który umożliwia podgląd krtani podczas zakładania rurki dotchawiczej.

W odniesieniu do tych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych tylko niewielka liczba opisów przypadków opisuje intubację dotchawiczą przez I-gel u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Przeprowadzono badania na manekinach porównujące ILMA i CTrach oraz niektóre badania opisowe dotyczące stosowania CTrach u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, ale nie przeprowadzono badań porównujących działanie tych urządzeń w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-III
  • Wiek 18-89 lat, mężczyźni i kobiety
  • Planowi pacjenci chirurgiczni wymagający intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA IV lub V
  • Awaryjne procedury chirurgiczne
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CTrach
  1. Indukcja GA za pomocą 1 mcg/kg fentanylu i 1-3 mg/kg propofolu do utraty kontaktu werbalnego i rozluźnienia nerwowo-mięśniowego za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg.
  2. Laryngoskopia bezpośrednia, ocena stopnia widzenia krtani według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
  3. Wprowadzenie CTrach (rozmiary 3,4 lub 5), założenie wentylacji.
  4. Bezpośrednia ocena widoku krtani przez CTrach
  5. Intubacja dotchawicza przez CTrach LMA
  6. Podtrzymanie znieczulenia 02, powietrzem i sewofluranem 1-2 MAC oraz wentylacja dodatnim ciśnieniem
  7. Pod koniec zabiegu pacjent zostanie wybudzony jak zwykle. Wszelkie oznaki urazu jamy ustnej i dróg oddechowych oraz płyn żołądkowy w tchawicy zostaną odnotowane.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Wprowadzenie plastikowej rurki pod bezpośrednim widzeniem (wbudowana kamera, intubacyjny fiberoskop) do tchawicy.
Inne nazwy:
  • intubacja
  • wprowadzenie rurki dotchawiczej
ACTIVE_COMPARATOR: Intubacyjna maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych (ILMA)
  1. Indukcja GA za pomocą 1 mcg/kg fentanylu i 1-3 mg/kg propofolu do utraty kontaktu werbalnego i rozluźnienia nerwowo-mięśniowego za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg.
  2. Laryngoskopia bezpośrednia, ocena stopnia widzenia krtani według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
  3. Wprowadzenie ILMA (rozmiary 3,4 lub 5), założenie wentylacji.
  4. Ocena projekcji krtani przez ILMA z użyciem fiberoskopu
  5. Intubacja dotchawicza przez ILMA z użyciem fiberoskopu.
  6. Podtrzymanie znieczulenia 02, powietrzem i sewofluranem 1-2 MAC oraz wentylacja dodatnim ciśnieniem
  7. Pod koniec zabiegu pacjent zostanie wybudzony jak zwykle. Wszelkie oznaki urazu jamy ustnej i dróg oddechowych oraz płyn żołądkowy w tchawicy zostaną odnotowane.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Wprowadzenie plastikowej rurki pod bezpośrednim widzeniem (wbudowana kamera, intubacyjny fiberoskop) do tchawicy.
Inne nazwy:
  • intubacja
  • wprowadzenie rurki dotchawiczej
ACTIVE_COMPARATOR: I-żel
  1. Indukcja GA za pomocą 1 mcg/kg fentanylu i 1-3 mg/kg propofolu do utraty kontaktu werbalnego i rozluźnienia nerwowo-mięśniowego za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg.
  2. Laryngoskopia bezpośrednia, ocena stopnia widzenia krtani według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
  3. Wprowadzenie I-gel (rozmiary 3,4 lub 5), zapewnienie wentylacji.
  4. Ocena obrazu krtani przez I-gel przy użyciu fiberoskopu
  5. Intubacja dotchawicza przez I-gel przy użyciu fiberoskopu
  6. Podtrzymanie znieczulenia 02, powietrzem i sewofluranem 1-2 MAC oraz wentylacja dodatnim ciśnieniem
  7. Pod koniec zabiegu pacjent zostanie wybudzony jak zwykle. Wszelkie oznaki urazu jamy ustnej i dróg oddechowych oraz płyn żołądkowy w tchawicy zostaną odnotowane.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Wprowadzenie plastikowej rurki pod bezpośrednim widzeniem (wbudowana kamera, intubacyjny fiberoskop) do tchawicy.
Inne nazwy:
  • intubacja
  • wprowadzenie rurki dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej (%)
Ramy czasowe: Po pomyślnym wprowadzeniu rurki dotchawiczej
Po pomyślnym wprowadzeniu rurki dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: Po włożeniu
Po włożeniu
Całkowity czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej przez urządzenie
Ramy czasowe: Po włożeniu
Po włożeniu
Widok światłowodu po wprowadzeniu urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: Po włożeniu SGA
Po włożeniu SGA
Wskaźnik powikłań - ból gardła, trudności w połykaniu, chrypka, drętwienie języka, nudności
Ramy czasowe: po 1 godzinie po operacji, po 24 godzinach
po 1 godzinie po operacji, po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Health and Social Care Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Northern HSC Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/NIR03/44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj