Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CTrach, Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) og I-gel til tracheal intubation

12. november 2010 opdateret af: Northern Health and Social Care Trust

Position af Supraglottic Airway som en ledning til tracheal intubation - En sammenligning af CTrach, Intubating LMA og I-gel Supraglottic Airway

Forskellige supraglottiske luftveje kan bruges som en dedikeret luftvej til indsættelse af intuberende fiberskop og tracheal intubation hos patienter med vanskelige luftveje (Difficult Airway Society Guidelines).

Efterforskerne sigter mod at sammenligne tre forskellige typer supraglottiske anordninger som en kanal til tracheal intubation - CTrach optisk larynxmaske, Intubating larynxmaske luftvej og I-gel supraglottisk luftvej. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at alle tre enheder vil fungere uden statistisk forskel i midlerne til succesrate og tid, der er nødvendig for deres indsættelse og tracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsanordninger såsom I-LMa, Igel og LMA Ctrach er designet til at skabe en "dedikeret" luftvej, som sikkert tillader både spontan og kontrolleret ventilation. Brugen af ​​supraglottiske luftveje kan tillade planlagte fiberoptiske intubationer i forventede vanskelige tilfælde og kan give en nødluftvej i tilfælde af uventede vanskelige luftveje.

ILMA (Intavent Orthofix Ltd., Wokingham, UK) er designet til enten blind eller fibrescope-guidet tracheal intubation hos patienter med forventede og uventede vanskelige luftveje. Siden udviklingen i 1997 har den været brugt til både blinde og fiberskop-guidede tracheale intubationer hos patienter med vanskelige luftveje. ILMA er i øjeblikket en 'guldstandard' i supraglottiske luftveje, der bruges til tracheal intubation.

I-gelen (Intersurgical Ltd., Wokingham, UK) er en nyere dedikeret luftvejsanordning, som med sin brede boring tillader direkte passage af et luftrørsrør.

CTrach (The Laryngeal Mask Company, Singapore) er en nyere enhed til luftvejsstyring. Den har specielle optiske fibre indbygget inde i sin skål og et flydende krystaldisplay, der giver mulighed for udsigt over strubehovedet, mens endotracheal-røret placeres.

Med henvisning til disse supraglottiske luftvejsanordninger beskriver kun et lille antal case-rapporter tracheal intubation gennem en I-gel hos patienter med vanskelige luftveje. Der har været attrappeundersøgelser, der sammenligner ILMA og CTrach, og nogle beskrivende undersøgelser af brugen af ​​CTrach hos patienter med forudsagte vanskelige luftveje – men ingen undersøgelser, der sammenligner ydeevnen af ​​disse anordninger i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III patienter
  • Alder 18-89 år, mænd og kvinder
  • Elektive kirurgiske patienter, der har behov for tracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller V patienter
  • Akut kirurgiske procedurer
  • Patienter med øget risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CTrach
  1. Induktion til GA med 1 mcg/kg fentanyl og 1-3 mg/kg propofol til tab af verbal kontakt og neuromuskulær afslapning med 0,5 mg/kg atracurium.
  2. Direkte laryngoskopi, evaluering af larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifikation.
  3. Indsættelse af CTrach (str. 3,4 eller 5), etablering af ventilation.
  4. Direkte evaluering af larynxsyn gennem CTrach
  5. Tracheal intubation gennem CTrach LMA
  6. Vedligeholdelse af anæstesi med 02, luft og sevofluran 1-2 MAC og overtryksventilation
  7. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive vækket som normalt. Ethvert tegn på traume i mundhulen og luftvejene og mavevæske i luftrøret vil blive noteret.
Procedure: Tracheal intubation
Indsættelse af et plastikrør under direkte udsyn (indbygget kamera, intuberende fiberskop) i luftrøret.
Andre navne:
  • intubation
  • indsættelse af trakealtube
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberende larynxmaske luftveje (ILMA)
  1. Induktion til GA med 1 mcg/kg fentanyl og 1-3 mg/kg propofol til tab af verbal kontakt og neuromuskulær afslapning med 0,5 mg/kg atracurium.
  2. Direkte laryngoskopi, evaluering af larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifikation.
  3. Indsættelse af ILMA (str. 3,4 eller 5), etablering af ventilation.
  4. Evaluering af larynxsyn gennem ILMA ved hjælp af fiberskop
  5. Tracheal intubation gennem ILMA ved hjælp af fiberscope.
  6. Vedligeholdelse af anæstesi med 02, luft og sevofluran 1-2 MAC og overtryksventilation
  7. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive vækket som normalt. Ethvert tegn på traume i mundhulen og luftvejene og mavevæske i luftrøret vil blive noteret.
Procedure: Tracheal intubation
Indsættelse af et plastikrør under direkte udsyn (indbygget kamera, intuberende fiberskop) i luftrøret.
Andre navne:
  • intubation
  • indsættelse af trakealtube
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
  1. Induktion til GA med 1 mcg/kg fentanyl og 1-3 mg/kg propofol til tab af verbal kontakt og neuromuskulær afslapning med 0,5 mg/kg atracurium.
  2. Direkte laryngoskopi, evaluering af larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifikation.
  3. Indsættelse af I-gel (str. 3,4 eller 5), etablering af ventilation.
  4. Evaluering af larynxsyn gennem I-gel ved hjælp af fiberskop
  5. Tracheal intubation gennem I-gel ved hjælp af fiberscope
  6. Vedligeholdelse af anæstesi med 02, luft og sevofluran 1-2 MAC og overtryksventilation
  7. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive vækket som normalt. Ethvert tegn på traume i mundhulen og luftvejene og mavevæske i luftrøret vil blive noteret.
Procedure: Tracheal intubation
Indsættelse af et plastikrør under direkte udsyn (indbygget kamera, intuberende fiberskop) i luftrøret.
Andre navne:
  • intubation
  • indsættelse af trakealtube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for trakeal intubation (%)
Tidsramme: Efter vellykket indsættelse af trakealtube
Efter vellykket indsættelse af trakealtube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid nødvendig for vellykket indsættelse af en supraglottisk enhed
Tidsramme: Efter indsættelse
Efter indsættelse
Samlet tid, der er nødvendig for vellykket trakeal intubation gennem en enhed
Tidsramme: Efter indsættelse
Efter indsættelse
Fibreoptisk visning efter indsættelse af supraglottisk enhed
Tidsramme: Efter indsættelse af SGA
Efter indsættelse af SGA
Komplikationsfrekvens - ondt i halsen, synkebesvær, hæshed, følelsesløs tunge, kvalme
Tidsramme: 1 time efter operationen, 24 timer
1 time efter operationen, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Health and Social Care Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Northern HSC Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (SKØN)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/NIR03/44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner