Srovnání CTrach, Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) a I-gelu pro tracheální intubaci
Pozice supraglotických dýchacích cest jako vedení pro tracheální intubaci - srovnání Ctrach, intubující LMA a I-gel Supraglottické dýchací cesty
Různé supraglotické dýchací cesty mohou být použity jako vyhrazené dýchací cesty pro zavedení intubačního fibroskopu a tracheální intubaci u pacientů s obtížně zvládnutelnými dýchacími cestami (Difficult Airway Society Guidelines).
Vyšetřovatelé si kladou za cíl porovnat tři různé typy supraglotických pomůcek jako vedení pro tracheální intubaci – optickou laryngeální masku CTrach, intubační laryngeální masku a I-gel supraglotickou dýchací cestu. Nulová hypotéza pro tuto studii je, že všechna tři zařízení budou fungovat bez statistického rozdílu v míře úspěšnosti a době potřebné pro jejich zavedení a tracheální intubaci.
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty jako I-LMa, Igel a LMA Ctrach jsou navrženy tak, aby vytvořily „vyhrazené“ dýchací cesty, které bezpečně umožňují jak spontánní, tak řízenou ventilaci. Použití supraglotických dýchacích cest může umožnit plánované fibrooptické intubace v očekávaných obtížných případech a může poskytnout nouzové dýchací cesty v případech neočekávaných obtížných dýchacích cest.
ILMA (Intavent Orthofix Ltd., Wokingham, UK) byla navržena pro slepou nebo fibroskopem naváděnou tracheální intubaci u pacientů s očekávanými a neočekávanými obtížnými dýchacími cestami. Od svého vývoje v roce 1997 se používá pro slepé i fibroskopem naváděné tracheální intubace u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. ILMA je v současnosti „zlatým standardem“ v supraglotických dýchacích cestách používaných pro tracheální intubaci.
I-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, UK) je novější specializovaný dýchací přístroj, který svým širokým otvorem umožňuje přímý průchod tracheální trubice.
CTrach (The Laryngeal Mask Company, Singapur) je novější zařízení pro řízení dýchacích cest. Má speciální optická vlákna zabudovaná uvnitř své misky a displej z tekutých krystalů, který umožňuje pohledy na hrtan při umístění endotracheální trubice.
S odkazem na tyto supraglotické dýchací přístroje pouze malý počet kazuistik podrobně popisuje tracheální intubaci pomocí I-gelu u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Byly provedeny studie na figurínách srovnávající ILMA a CTrach a některé popisné studie o použití CTrach u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami – ale žádné studie srovnávající výkon těchto zařízení v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antrim, Spojené království, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-III
- Věk 18-89 let, muži i ženy
- Elektivní chirurgickí pacienti, kteří potřebují tracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA IV nebo V
- Nouzové chirurgické zákroky
- Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTrach
|
Zavedení plastové trubičky pod přímým viděním (vestavěná kamera, intubační fibroskop) do průdušnice.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubační laryngeální maska Airway (ILMA)
|
Zavedení plastové trubičky pod přímým viděním (vestavěná kamera, intubační fibroskop) do průdušnice.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
|
Zavedení plastové trubičky pod přímým viděním (vestavěná kamera, intubační fibroskop) do průdušnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost tracheální intubace (%)
Časové okno: Po úspěšném zavedení tracheální trubice
|
Po úspěšném zavedení tracheální trubice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k úspěšnému zavedení supraglotického zařízení
Časové okno: Po vložení
|
Po vložení
|
|
Celkový čas potřebný pro úspěšnou tracheální intubaci pomocí zařízení
Časové okno: Po vložení
|
Po vložení
|
|
Fibreoptic pohled po zavedení supraglotického zařízení
Časové okno: Po vložení SGA
|
Po vložení SGA
|
|
Míra komplikací - bolest v krku, potíže s polykáním, chrapot, necitlivost jazyka, nevolnost
Časové okno: 1 hodinu po operaci, ve 24 hodin
|
1 hodinu po operaci, ve 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Northern HSC Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell J, Michalek P, Deighan M. I-gel supraglottic airway for rescue airway management and as a conduit for tracheal intubation in a patient with acute respiratory failure. Resuscitation. 2009 Aug;80(8):963. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.04.037. Epub 2009 Jun 10. No abstract available.
- Michalek P, Hodgkinson P, Donaldson W. Fiberoptic intubation through an I-gel supraglottic airway in two patients with predicted difficult airway and intellectual disability. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1501-4, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816f22f6.
- Sreevathsa S, Nathan PL, John B, Danha RF, Mendonca C. Comparison of fibreoptic-guided intubation through ILMA versus intubation through LMA-CTrach. Anaesthesia. 2008 Jul;63(7):734-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05481.x.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
- Charters P, O'Sullivan E. The 'dedicated airway': a review of the concept and an update of current practice. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):778-86. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00888.x.
- Pandit JJ, MacLachlan K, Dravid RM, Popat MT. Comparison of times to achieve tracheal intubation with three techniques using the laryngeal or intubating laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):128-32. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02401.x.
- Joo HS, Kapoor S, Rose DK, Naik VN. The intubating laryngeal mask airway after induction of general anesthesia versus awake fiberoptic intubation in patients with difficult airways. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1342-6. doi: 10.1097/00000539-200105000-00050.
- Ng BS, Goy RW, Bain JA, Chen FG, Liu EH. The impact of manual in-line stabilisation on ventilation and visualisation of the glottis with the LMA CTrach: a randomised crossover trial. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):894-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05935.x.
- Liu EH, Goy RW, Lim Y, Chen FG. Success of tracheal intubation with intubating laryngeal mask airways: a randomized trial of the LMA Fastrach and LMA CTrach. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):621-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318167af61.
- Liu EH, Goy RW, Chen FG. An evaluation of poor LMA CTrach views with a fibreoptic laryngoscope and the effectiveness of corrective measures. Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):878-82. doi: 10.1093/bja/ael252. Epub 2006 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09/NIR03/44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .