健康な成人における植物ベースの H5 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの安全性研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの成人男女
• -主治医（PI）によって判断され、病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング検査室、および研究ワクチン投与の30日以内に実施された病歴によって決定される健康
• BMIが18以上29以下
• 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力
• 一貫して電話でアクセス可能
• -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームを読んだ後、参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 -被験者は、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を持っている必要があります
• -女性で出産可能な場合、研究登録時に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意する

除外基準:

• 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または神経精神疾患の存在。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

  1. -研究ワクチン投与前の1か月以内に新しい医学的または外科的治療が必要な場合
  2. コントロールされていない症状または薬物毒性のために、被験物質投与の1か月前に投薬量の変更を必要とする（安定した被験者における選択的投薬量の調整は許容されます）、または
  3. 被験物質投与前1ヶ月以内の入院または重篤な有害事象の定義を満たす事象
• -治験責任医師の意見では、被験者をインフォームドコンセントを提供する能力をなくす、または有効な安全観察と報告を提供することができない医学的または神経精神医学的状態
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴またはリンパ増殖性疾患の存在を含む、免疫抑制状態または免疫不全が確認された、または疑われる
• -熱性疾患の存在、被験物質投与の24時間以内の38.0 C以上の口腔温度。 そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります
• 自己免疫疾患の病歴
• -研究登録前の30日間の期間内のワクチン（他のインフルエンザワクチンを含む）の投与、または最初のワクチン接種から42日目の採血までの期間内または228日目の採血の前30日以内の計画的投与。 破傷風およびジフテリアトキソイドの緊急予防接種は、被験物質の投与前 2 週間以内にワクチンが投与されていない場合にのみ許可されます。 その他の緊急予防接種の受領 (例: 狂犬病) 継続的な参加については、ケースバイケースで検討されます。
• -研究登録前の90日以内の研究中または未登録の製品の使用または研究期間中の計画された使用。 被験者は、この研究に参加している間、他の薬物研究に参加することはできません
• 1日あたり10mg以上のプレドニゾンを超える用量の全身性グルココルチコイドによる治療、または同等物を7日以上連続して、または合計で10日以上、最初の被験物質投与から1か月以内、またはその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、またはワクチン接種後3か月以内の免疫グロブリン製剤。 経鼻または吸入グルココルチコイドは許可されています
• -クマジン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 低用量アスピリンなどの予防的抗血小板薬を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人は適格です
• 過去のH5N1ワクチン接種歴
• -H5 VLP（H5N1）研究ワクチン、Alhydrogel®（水酸化アルミニウム）、またはリン酸緩衝液のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• タバコアレルギーの病歴
• -研究への参加から90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けたことがある
• 女性の場合、および出産の可能性がある場合、研究に参加する前の28日間、効果的な避妊を一貫して使用していません。 非常に効果的な避妊の例は、経口避妊薬、ホルモン注入、禁欲（治験責任医師が確認）、または男性用コンドームと殺精子剤です。 避妊歴に関係なく、すべての女性被験者は、妊娠スクリーニングのために尿サンプルを提供する必要があります。 研究期間中、効果的な避妊を使用する必要があります。 -被験者は研究期間中に妊娠する予定がない必要があります。 少なくとも 2 年間、閉経後 (まったく斑点がない) の女性は、尿妊娠検査を必要としません。
• -女性被験者の間で、既知の妊娠または尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）のいずれかのテスト結果が、0日目の被験物質投与前の妊娠と一致している
• 授乳中の女性被験者
• バイタルサイン異常：収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧90mmHg、安静時脈拍数＜40bpmまたは＞100bpm
• -被験物質の投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞癌の人は適格です。