Studio sulla sicurezza di un vaccino a base di particelle virali H5 (VLP) a base vegetale in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 60 anni
• Sano come giudicato dal Principal Investigator (PI) e determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, laboratori di screening e anamnesi condotta non più di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
• BMI di ≥18 e ≤29
• Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di frequentare le visite programmate
• Accessibile telefonicamente su base regolare
• A giudizio dello sperimentatore, competenza e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione dopo aver letto il modulo di consenso informato. Il soggetto deve avere un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato
• Se femmina e in grado di procreare, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'ingresso nello studio e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattie mediche o neuropsichiatriche significative acute o croniche, non controllate. "Incontrollato" è definito come:

  1. Richiedere un nuovo trattamento medico o chirurgico entro un mese prima della somministrazione del vaccino in studio
  2. Richiedere una modifica del dosaggio del farmaco in un mese prima della somministrazione dell'articolo di prova a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco (sono accettabili aggiustamenti del dosaggio elettivo in soggetti stabili), o
  3. Ricovero in ospedale o evento che soddisfa la definizione di evento avverso grave entro un mese prima della somministrazione dell'articolo di prova
• Qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incompetente a fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o presenza di malattia linfoproliferativa
• Presenza di qualsiasi malattia febbrile, temperatura orale >38,0 C entro 24 ore dalla somministrazione dell'articolo in esame. Tali soggetti possono essere rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia
• Storia della malattia autoimmune
• Somministrazione di qualsiasi vaccino (incluso qualsiasi altro vaccino antinfluenzale) entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata entro il periodo dalla prima vaccinazione fino al prelievo di sangue al giorno 42 o entro 30 giorni prima del prelievo di sangue al giorno 228. Sarà consentita l'immunizzazione in caso di emergenza di un tossoide del tetano e della difterite adsorbito per uso adulto (Td) a condizione che il vaccino non venga somministrato entro due settimane prima della somministrazione dell'articolo in esame. Ricevuta di qualsiasi altra vaccinazione di emergenza (ad es. rabbia) si tradurrà in un esame caso per caso della continuazione della partecipazione.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio o uso pianificato durante il periodo di studio. I soggetti non possono partecipare a nessun altro studio sui farmaci durante la partecipazione a questo studio
• Trattamento con glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a ≥ 10 mg di prednisone al giorno, o equivalente per più di 7 giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese dalla prima somministrazione dell'articolo in esame, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore o qualsiasi preparazione di immunoglobuline entro tre mesi dalla vaccinazione. Sono consentiti glucocorticoidi nasali o inalatori
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​della cumadina o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci profilattici antipiastrinici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente
• Storia della precedente vaccinazione H5N1
• Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (idrossido di alluminio) o tampone fosfato.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
• Storia di allergia al tabacco
• - Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
• Se femmina, e potenzialmente fertile, non ha utilizzato costantemente un controllo delle nascite efficace per i 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. Un esempio di controllo delle nascite altamente efficace sono i contraccettivi orali, gli impianti ormonali, l'astinenza (confermata dall'investigatore) o il preservativo maschile più spermicida. Tutti i soggetti di sesso femminile, indipendentemente dalla storia del controllo delle nascite, devono fornire un campione di urina per lo screening della gravidanza. Deve essere utilizzato un controllo delle nascite efficace per tutta la durata dello studio. Il soggetto non deve avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio. Le donne in post-menopausa (nessun spotting) da almeno due (2) anni non richiederanno un test di gravidanza sulle urine.
• Tra i soggetti di sesso femminile, gravidanza nota o risultati del test della beta-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) nelle urine coerenti con la gravidanza prima della somministrazione dell'articolo di prova il giorno 0
• Soggetti di sesso femminile in allattamento
• Anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, frequenza cardiaca a riposo <40 bpm o >100 bpm
• Cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni dalla somministrazione dell'articolo di prova. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più. Sono ammissibili le persone con carcinoma basocellulare della pelle trattato e non complicato.