Studie bezpečnosti rostlinné vakcíny s částicemi podobnými viru H5 (VLP) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let
• Zdravý podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, screeningových laboratoří a anamnézy provedených ne více než 30 dní před podáním studijní vakcíny
• BMI ≥18 a ≤29
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy
• Trvale dostupné po telefonu
• Podle názoru zkoušejícího kompetence a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí po přečtení formuláře informovaného souhlasu. Subjekt musí mít přiměřenou příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem
• Pokud je žena a je schopna otěhotnět, mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupu do studie a souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění. "Nekontrolovaný" je definován jako:

  1. Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby do jednoho měsíce před podáním studijní vakcíny
  2. Vyžadování změny dávkování léku jeden měsíc před podáním testovaného předmětu z důvodu nekontrolovaných symptomů nebo toxicity léku (elektivní úpravy dávkování u stabilních subjektů jsou přijatelné), nebo
  3. Hospitalizace nebo příhoda splňující definici závažné nežádoucí příhody do jednoho měsíce před podáním testovaného předmětu
• Jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo nebude schopen poskytnout platná bezpečnostní pozorování a hlášení
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnosti lymfoproliferativního onemocnění
• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění, orální teplota >38,0 C během 24 hodin po podání testovaného výrobku. Tyto subjekty mohou být po vyřešení nemoci přehodnoceny pro zápis
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Podání jakékoli vakcíny (včetně jakékoli jiné vakcíny proti chřipce) v období 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované podání v období od první vakcinace do odběru krve v den 42 nebo během 30 dnů před odběrem vzorků krve v den 228. Nouzová imunizace tetanovým a difterickým toxoidem adsorbovaným pro dospělé (Td) bude povolena za předpokladu, že vakcína nebude podána do dvou týdnů před podáním testovaného předmětu. Příjem jakéhokoli jiného nouzového očkování (např. vzteklina) bude mít za následek přezkoumání pokračující účasti případ od případu.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánovaným použitím během období studie. Subjekty se během účasti v této studii nesmí účastnit žádné jiné lékové studie
• Léčba systémovými glukokortikoidy v dávce převyšující ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu 10 nebo více dnů celkem do jednoho měsíce od podání prvního testovaného předmětu nebo jakýmkoli jiným cytotoxickým nebo imunosupresivním lékem nebo jakýkoli imunoglobulinový přípravek do tří měsíců po očkování. Nosní nebo inhalační glukokortikoidy jsou povoleny
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty kumadinu nebo heparinem. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Historie předchozího očkování proti H5N1
• Historie alergie na kteroukoli složku studijní vakcíny H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (hydroxid hlinitý) nebo fosfátový pufr.
• Závažné alergické reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Alergie na tabák v anamnéze
• Dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie
• Pokud žena a ve fertilním věku 28 dní před vstupem do studie soustavně nepoužívala účinnou antikoncepci. Příkladem vysoce účinné antikoncepce je perorální antikoncepce, hormonální implantáty, abstinence (potvrzeno vyšetřovatelem) nebo mužský kondom plus spermicid. Všechny ženské subjekty, bez ohledu na anamnézu antikoncepce, musí poskytnout vzorek moči pro těhotenský screening. Po dobu trvání studie musí být používána účinná antikoncepce. Subjekt nesmí během období studie plánovat otěhotnění. Ženy, které jsou po menopauze (žádné špinění) po dobu alespoň dvou (2) let, nebudou vyžadovat těhotenský test z moči.
• U žen byly známé výsledky testu na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) v moči v souladu s těhotenstvím před podáním testovaného výrobku v den 0
• Kojící ženy
• Abnormality vitálních funkcí: systolický krevní tlak ≥150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, klidová tepová frekvence <40 bpm nebo >100 bpm
• Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let od podání testovaného předmětu. Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby bez léčby po dobu 3 let nebo déle. Vhodné jsou osoby s léčeným a nekomplikovaným bazaliomem kůže.