Sikkerhedsundersøgelse af en plantebaseret H5-viruslignende partikelvaccine (VLP) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 60 år
• Sund som vurderet af Principal Investigator (PI) og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og sygehistorie udført ikke mere end 30 dage før studievaccineadministration
• BMI på ≥18 og ≤29
• Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den påkrævede studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg
• Tilgængelig telefonisk på en ensartet basis
• Efter Efterforskerens opfattelse kompetence og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse efter gennemlæsning af det informerede samtykkeskema. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller kvalificeret udpeget
• Hvis kvinden og er i stand til at blive fødende, skal du have et negativt uringraviditetstestresultat ved undersøgelsens start og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som:

  1. Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før administration af studievaccinen
  2. Kræver en ændring i medicindosis i en måned før administration af testartikler på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet (elektive dosisjusteringer hos stabile forsøgspersoner er acceptable), eller
  3. Hospitalsindlæggelse eller en hændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse inden for en måned før indgivelse af testartikel
• Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen inkompetent til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, inklusive historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller tilstedeværelse af lymfoproliferativ sygdom
• Tilstedeværelse af febril sygdom, oral temperatur på >38,0 C inden for 24 timer efter administration af testartikler. Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom
• Historie om autoimmun sygdom
• Administration af enhver vaccine (inklusive enhver anden influenzavaccine) inden for en 30 dages periode før tilmelding til undersøgelsen, eller planlagt administration inden for perioden fra den første vaccination og frem til blodprøvetagning på dag 42 eller inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 228. Vaccination i nødstilfælde af stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug (Td) vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før indgivelse af testartikel. Modtagelse af andre nødvaccinationer (f.eks. rabies) vil resultere i en gennemgang fra sag til sag af fortsat deltagelse.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 90 dage før studietilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
• Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger ≥ 10 mg prednison pr. dag, eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned efter indgivelse af første testartikel, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert immunglobulinpræparat inden for tre måneder efter vaccination. Nasale eller inhalerede glukokortikoider er tilladt
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med coumadinderivater eller heparin. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er kvalificerede
• Historie om tidligere H5N1-vaccination
• Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i H5 VLP (H5N1) studievaccinen, Alhydrogel® (aluminiumhydroxid) eller fosfatbufferen.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
• Historie om tobaksallergi
• Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage efter studiestart
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder ikke konsekvent har brugt effektiv prævention i de 28 dage før studiestart. Et eksempel på yderst effektiv prævention er orale præventionsmidler, hormonimplantater, abstinens (bekræftet af Investigator) eller mandligt kondom plus sæddræbende middel. Alle kvindelige forsøgspersoner, uanset præventionshistorie, skal give en urinprøve til graviditetsscreening. Effektiv prævention skal bruges i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen må ikke have nogen plan om at blive gravid i studieperioden. Kvinder, der er postmenopausale (ingen pletblødning overhovedet) i mindst to (2) år, vil ikke kræve en uringraviditetstest.
• Blandt kvindelige forsøgspersoner var enten kendt graviditet eller urin beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) testresultater i overensstemmelse med graviditeten før indgivelse af testartikel på dag 0
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
• Vitale tegnabnormiteter: systolisk blodtryk ≥150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, hvilepuls <40 bpm eller >100 bpm
• Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af testartikel. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget.