Estudio de seguridad de una vacuna de partículas similares al virus (VLP) H5 de origen vegetal en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos, de 18 a 60 años de edad
• Saludable según lo juzgado por el investigador principal (PI) y determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los laboratorios de detección y el historial médico realizados no más de 30 días antes de la administración de la vacuna del estudio
• IMC de ≥18 y ≤29
• Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.
• Accesible por teléfono de manera constante
• En opinión del Investigador, la competencia y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación después de leer el formulario de consentimiento informado. El sujeto debe tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada.
• Si es mujer y puede tener hijos, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio y aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad médica o neuropsiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa. "No controlado" se define como:

  1. Requerir un nuevo tratamiento médico o quirúrgico dentro del mes anterior a la administración de la vacuna del estudio
  2. Requerir un cambio en la dosis del medicamento en un mes antes de la administración del artículo de prueba debido a síntomas no controlados o toxicidad del fármaco (los ajustes de dosis electivos en sujetos estables son aceptables), o
  3. Hospitalización o evento que cumpla la definición de evento adverso grave dentro del mes anterior a la administración del artículo de prueba
• Cualquier condición médica o neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto fuera incompetente para dar su consentimiento informado o incapaz de proporcionar observaciones e informes de seguridad válidos.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluidos antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de enfermedad linfoproliferativa
• Presencia de cualquier enfermedad febril, temperatura oral de >38,0 C dentro de las 24 horas posteriores a la administración del artículo de prueba. Dichos sujetos pueden ser reevaluados para la inscripción después de la resolución de la enfermedad.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Administración de cualquier vacuna (incluida cualquier otra vacuna contra la influenza) dentro de un período de 30 días antes de la inscripción en el estudio, o administración planificada dentro del período desde la primera vacunación hasta el muestreo de sangre en el Día 42 o dentro de los 30 días anteriores al muestreo de sangre en el Día 228. Se permitirá la inmunización de emergencia con toxoides tetánico y diftérico adsorbidos para uso en adultos (Td), siempre que la vacuna no se administre dentro de las dos semanas anteriores a la administración del artículo de prueba. Recibo de cualquier otra vacuna de emergencia (p. rabia) resultará en una revisión caso por caso de la participación continua.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio o uso planificado durante el período del estudio. Los sujetos no pueden participar en ningún otro estudio de medicamentos mientras participen en este estudio.
• Tratamiento con glucocorticoides sistémicos a una dosis superior a ≥ 10 mg de prednisona al día, o equivalente durante más de 7 días consecutivos o durante 10 o más días en total, en el plazo de un mes desde la administración del primer artículo de prueba, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor o cualquier preparación de inmunoglobulina dentro de los tres meses posteriores a la vacunación. Se permiten glucocorticoides nasales o inhalados
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de cumadina o heparina. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Antecedentes de vacunación previa contra el H5N1
• Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (hidróxido de aluminio) o el tampón de fosfato.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
• Historia de la alergia al tabaco.
• Haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
• Si es mujer, y en edad fértil, no ha estado usando constantemente un método anticonceptivo eficaz durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Un ejemplo de control de la natalidad altamente efectivo son los anticonceptivos orales, los implantes hormonales, la abstinencia (confirmado por el investigador) o el condón masculino más espermicida. Todas las mujeres, independientemente de su historial de control de la natalidad, deben proporcionar una muestra de orina para la detección del embarazo. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. El sujeto no debe tener ningún plan para quedar embarazada durante el período de estudio. Las mujeres posmenopáusicas (sin manchas) durante al menos dos (2) años no necesitarán una prueba de embarazo en orina.
• Entre sujetos femeninos, ya sea embarazo conocido o resultados de prueba de gonadotropina coriónica humana beta (ß-hCG) en orina consistentes con embarazo antes de la administración del artículo de prueba en el día 0
• Sujetos femeninos que están amamantando
• Alteraciones de los signos vitales: presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg, frecuencia del pulso en reposo <40 lpm o >100 lpm
• Cáncer o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años posteriores a la administración del artículo de prueba. Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más. Las personas con carcinoma basocelular de la piel tratado y sin complicaciones son elegibles.