Estudo de segurança de uma vacina de partículas semelhantes a vírus H5 (VLP) à base de plantas em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos de ambos os sexos, de 18 a 60 anos
• Saudável conforme julgado pelo Investigador Principal (PI) e determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, laboratórios de triagem e histórico médico conduzidos não mais que 30 dias antes da administração da vacina do estudo
• IMC de ≥18 e ≤29
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às visitas agendadas
• Acessível por telefone de forma consistente
• Na opinião do Investigador, competência e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação após a leitura do formulário de consentimento informado. O sujeito deve ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada qualificada
• Se for do sexo feminino e capaz de engravidar, tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

• Presença de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. "Descontrolado" é definido como:

  1. Necessitando de um novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo
  2. Exigir uma alteração na dosagem do medicamento um mês antes da administração do artigo de teste devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento (ajustes de dosagem eletivos em indivíduos estáveis ​​são aceitáveis), ou
  3. Hospitalização ou um evento que cumpra a definição de um evento adverso grave dentro de um mês antes da administração do artigo de teste
• Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incompetente para fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos
• Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou presença de doença linfoproliferativa
• Presença de qualquer doença febril, temperatura oral de > 38,0 C dentro de 24 horas após a administração do artigo de teste. Tais indivíduos podem ser reavaliados para inscrição após a resolução da doença
• Histórico de doença autoimune
• Administração de qualquer vacina (incluindo qualquer outra vacina contra influenza) dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo, ou administração planejada no período desde a primeira vacinação até a coleta de sangue no Dia 42 ou dentro de 30 dias antes da coleta de sangue no Dia 228. A imunização em caráter de emergência de toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos para uso adulto (Td) será permitida desde que a vacina não seja administrada dentro de duas semanas antes da administração do artigo de teste. Recebimento de quaisquer outras imunizações de emergência (por exemplo, raiva) resultará em uma revisão caso a caso da participação continuada.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo de drogas enquanto estiverem participando deste estudo
• Tratamento com glicocorticóides sistêmicos em uma dose superior a ≥ 10 mg de prednisona por dia, ou equivalente por mais de 7 dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês após a administração do primeiro artigo de teste, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor ou qualquer preparação de imunoglobulina dentro de três meses após a vacinação. Glicocorticoides nasais ou inalatórios são permitidos
• Qualquer distúrbio significativo de coagulação ou tratamento com derivados de coumadina ou heparina. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose, e sem uma tendência clinicamente aparente de sangramento são elegíveis
• Histórico de vacinação anterior contra H5N1
• História de alergia a qualquer um dos constituintes da vacina do estudo H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (hidróxido de alumínio) ou tampão fosfato.
• História de reações alérgicas graves ou anafilaxia
• História de alergia ao tabaco
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias após a entrada no estudo
• Se o sexo feminino e com potencial para engravidar não estiver usando controle de natalidade eficaz de forma consistente nos 28 dias anteriores à entrada no estudo. Um exemplo de controle de natalidade altamente eficaz são os contraceptivos orais, implantes hormonais, abstinência (confirmado pelo investigador) ou preservativo masculino mais espermicida. Todas as mulheres, independentemente do histórico de controle de natalidade, devem fornecer uma amostra de urina para triagem de gravidez. Controle de natalidade eficaz deve ser usado durante o estudo. O sujeito não deve ter planos de engravidar durante o período do estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa (sem manchas) por pelo menos dois (2) anos não precisarão de um teste de gravidez na urina.
• Entre os indivíduos do sexo feminino, gravidez conhecida ou resultados do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) na urina consistentes com gravidez antes da administração do artigo de teste no Dia 0
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando
• Anormalidades dos sinais vitais: pressão arterial sistólica ≥150 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, frequência de pulso em repouso <40 bpm ou >100 bpm
• Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração do artigo de teste. Pessoas com histórico de câncer que estão livres da doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Pessoas com carcinoma basocelular da pele tratado e não complicado são elegíveis.