Badanie bezpieczeństwa roślinnej szczepionki zawierającej cząsteczki wirusopodobne H5 (VLP) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
• Zdrowy w ocenie Głównego Badacza (PI) i określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego przeprowadzonych nie więcej niż 30 dni przed podaniem szczepionki w ramach badania
• BMI ≥18 i ≤29
• Zrozumienie wymagań studiowania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów i możliwość uczęszczania na zaplanowane wizyty
• Stały kontakt telefoniczny
• W opinii Badacza kompetencja i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody. Uczestnik musi mieć odpowiednią możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną
• Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

  1. Wymagające nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki
  2. Wymaganie zmiany dawkowania leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego artykułu z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne jest planowe dostosowanie dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym) lub
  3. Hospitalizacja lub zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego produktu
• Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny, który w opinii badacza pozbawiłby badanego zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub do przedstawienia ważnych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa i zgłoszenia
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub obecność choroby limfoproliferacyjnej
• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką, temperatura w jamie ustnej > 38,0 C w ciągu 24 godzin od podania badanego artykułu. Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby
• Historia chorób autoimmunologicznych
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie) w okresie 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie w okresie od pierwszego szczepienia do pobrania krwi w dniu 42 lub w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 228. Doraźna immunizacja toksoidów tężcowych i błoniczych adsorbowanych do stosowania u dorosłych (Td) będzie dozwolona pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego wyrobu. Otrzymanie wszelkich innych szczepień interwencyjnych (np. wścieklizny) spowoduje indywidualny przegląd dalszego uczestnictwa.
• Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub planowanym użyciem w okresie badania. Osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu leku
• Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania pierwszego badanego produktu lub jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakiegokolwiek preparatu immunoglobuliny w ciągu trzech miesięcy od szczepienia. Dozwolone są glikokortykosteroidy donosowe lub wziewne
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień
• Historia poprzednich szczepień H5N1
• Historia alergii na którykolwiek ze składników badanej szczepionki H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (wodorotlenek glinu) lub bufor fosforanowy.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
• Historia alergii na tytoń
• Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie stosowała konsekwentnie skutecznej antykoncepcji przez 28 dni przed włączeniem do badania. Przykładem wysoce skutecznej antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, abstynencja (potwierdzona przez Badacza) lub prezerwatywa męska plus środek plemnikobójczy. Wszystkie kobiety, niezależnie od historii antykoncepcji, muszą dostarczyć próbkę moczu do badania przesiewowego ciąży. W czasie trwania badania należy stosować skuteczną kontrolę urodzeń. Pacjentka nie może planować zajścia w ciążę w okresie badania. Kobiety po menopauzie (w ogóle nie plamiące) przez co najmniej dwa (2) lata nie będą wymagały testu ciążowego z moczu.
• Wśród pacjentek, albo stwierdzona ciąża, albo wyniki testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w moczu zgodne z ciążą przed podaniem produktu testowego w dniu 0
• Kobiety w okresie laktacji
• Zaburzenia funkcji życiowych: skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, tętno spoczynkowe <40 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę
• Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanego artykułu. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry.