Kasvipohjaisen H5-viruksen kaltaisia hiukkasia (VLP) sisältävän rokotteen turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 2. marraskuuta 2010 päivittänyt: Medicago
Vaihe 1, yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus kasvipohjaisesta H5 VLP:stä (viruksen kaltaiset hiukkaset), (H5N1) pandemiainfluenssarokotteesta, johon on lisätty alumiinihydroksidia ja joka annetaan terveille aikuisille 18–60-vuotiaille Vuosien ikä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden peräkkäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvipohjaisen H5 VLP, (H5N1) pandeemisen influenssarokotteen yhdistettynä Alhydrogel®:iin, annettuna 21 päivän välein, kolmella annostasolla: 5µg, 10µg ja 20µg, verrattuna. lumelääkkeeseen ja yhdistettynä Alhydrogel®:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- MUHC Vaccine Study Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
- Terve päätutkijan (PI) arvioimana ja lääkärin historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratorioiden ja sairaushistorian perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista
- BMI ≥18 ja ≤29
- Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin
- Tavoitettavissa säännöllisesti puhelimitse
- Tutkijan mielestä pätevyys ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen. Tutkittavalla on oltava riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa
- Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa ja suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:
- Vaatii uutta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Lääkkeen annoksen muuttaminen kuukauden aikana ennen testituotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset ovat hyväksyttäviä vakailla koehenkilöillä), tai
- Sairaalahoito tai tapahtuma, joka täyttää vakavan haittatapahtuman määritelmän kuukauden sisällä ennen testituotteen antamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan epäpätevän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja raportteja
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tila tai immuunikato, mukaan lukien aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus, suun lämpötila > 38,0 C 24 tunnin sisällä testituotteen antamisesta. Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ilmoittautumista varten sairauden ratkeamisen jälkeen
- Autoimmuunisairauden historia
- Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien kaikki muut influenssarokotteet) antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu annostelu ajanjaksona ensimmäisestä rokotuksesta verinäytteenottoon päivänä 42 tai 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa päivänä 228. Aikuisten käyttöön adsorboitujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) rokottaminen hätätilanteessa sallitaan edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen testituotteen antamista. Kaikki muut hätärokotukset (esim. raivotauti) johtaa osallistumisen jatkamisen tapauskohtaiseen tarkasteluun.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli ≥ 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan, kuukauden sisällä ensimmäisestä testituotteen annosta, tai millä tahansa muulla sytotoksisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä tai mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta. Nenän kautta tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito kumadiinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelpoisia
- Aiemman H5N1-rokotteen historia
- Aiempi allergia jollekin H5 VLP (H5N1) -tutkimusrokotteen aineosalle, Alhydrogel® (alumiinihydroksidi) tai fosfaattipuskurille.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Tupakkaallergian historia
- Olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole jatkuvasti käyttänyt tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Esimerkki erittäin tehokkaasta ehkäisystä on suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoniimplantit, raittius (tutkijan vahvistama) tai miesten kondomi ja siittiöiden torjunta. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden, raskauden ehkäisyhistoriasta riippumatta, on toimitettava virtsanäyte raskausseulontaa varten. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen ajan. Tutkittavalla ei saa olla suunnitelmaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (ei lainkaan tiputtelua) vähintään kaksi (2) vuotta, eivät vaadi virtsaraskaustestiä.
- Naishenkilöillä joko tunnetut raskaus tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (ß-hCG) testitulokset, jotka vastaavat raskautta ennen testituotteen antamista päivänä 0
- Naishenkilöt, jotka imettävät
- Elintoimintojen poikkeavuudet: systolinen verenpaine ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, leposyke <40 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä testituotteen antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H5 VLP -rokote 5 µg
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota 21 päivän välein
|
|
Active Comparator: H5 VLP -rokote 10 µg
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota 21 päivän välein
|
|
Active Comparator: H5 VLP -rokote 20 µg
|
0,5 ml, IM, kaksi injektiota 21 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo (formulaatiopuskuri)
|
0,5 ml, IM, kaksi injektiota 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella; kliiniset laboratoriotulokset ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kahden peräkkäisen kasvipohjaisen H5 VLP -rokotteen immunogeenisyys yhdistettynä Alhydrogel®:iin kolmella annostasolla: 5 µg, 10 µg ja 20 µg verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä Alhydrogel®:iin.
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
|
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Ward, MD, MUHC Vaccine Study Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medicago H5VLP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .