건강한 성인을 대상으로 한 식물성 H5 바이러스 유사 입자(VLP) 백신의 안전성 연구

포함 기준:

• 만 18세~60세의 성인남녀
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 및 병력에 의해 결정되고 주임 조사자(PI)가 판단한 건강
• BMI ≥18 및 ≤29
• 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력
• 지속적으로 전화로 액세스 가능
• 연구자의 의견에 따르면, 정보에 입각한 동의서 양식을 읽은 후 참여에 대한 서면, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 피험자는 조사자 또는 적격 피지명인과 연구를 논의할 적절한 기회를 가져야 합니다.
• 여성이고 가임 능력이 있는 경우 연구 시작 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경 정신병의 존재. "제어되지 않음"은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우
  2. 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 시험 품목 투여 1개월 전에 약물 용량 변경이 필요한 경우(안정된 대상자에서 선택적 용량 조정이 허용됨), 또는
  3. 시험 물품 투여 전 1개월 이내에 입원 또는 심각한 부작용의 정의를 충족하는 사건
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 신경정신과적 상태
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍
• 열성 질환의 존재, 시험 항목 투여 24시간 이내에 >38.0 C의 구강 온도. 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
• 자가 면역 질환의 역사
• 연구 등록 전 30일 기간 내에 임의의 백신(다른 인플루엔자 백신 포함) 투여, 또는 첫 번째 백신 접종부터 42일째 혈액 샘플링까지 또는 228일 혈액 샘플링 전 30일 이내에 계획된 투여. 성인용으로 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드(Td)의 긴급 예방접종은 시험 물품 투여 전 2주 이내에 백신을 투여하지 않는 한 허용됩니다. 기타 응급 예방 접종(예: 광견병) 지속적인 참여 여부를 사례별로 검토하게 됩니다.
• 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 90일 이내에 조사 또는 미등록 제품의 사용. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
• 1일 10 mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 글루코코르티코이드를 7일 이상 연속으로 또는 총 10일 이상 동안, 첫 번째 시험 항목 투여 후 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제 치료 또는 백신 접종 후 3개월 이내에 모든 면역 글로불린 제제. 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드는 허용됩니다.
• 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애. 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람은 자격이 있습니다.
• 이전 H5N1 백신 접종력
• H5 VLP(H5N1) 연구 백신, Alhydrogel®(수산화알루미늄) 또는 인산염 완충액의 구성 성분에 대한 알레르기 병력.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 담배 알레르기의 역사
• 연구 시작 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았음
• 여성이고 가임기 여성인 경우 연구 시작 전 28일 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않았습니다. 매우 효과적인 피임법의 예는 경구 피임약, 호르몬 이식, 금욕(조사관 확인) 또는 남성 콘돔과 살정제입니다. 피임 이력에 관계없이 모든 여성 피험자는 임신 선별 검사를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 최소 2년 동안 폐경 후(반점 없음) 여성은 소변 ​​임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 여성 피험자 중 알려진 임신 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(ß-hCG) 검사 결과가 0일에 시험 물품 투여 전 임신과 일치함
• 수유중인 여성 피험자
• 활력 징후 이상: 수축기 혈압 ≥150mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg, 안정시 맥박수 <40bpm 또는 >100bpm
• 시험 물품 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다.