このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

短期スタチン治療と虚血および再灌流障害による内皮機能不全

2010年4月27日 更新者:Radboud University Medical Center

根拠:

スタチンは、コレステロール低下効果とは別に、5'-エクトヌクレオチダーゼのアップレギュレーションや NO シンターゼのアップレギュレーションなど、コレステロールに依存しない多面的な作用を有し、虚血再灌流損傷 (IR 損傷) に対する耐性を高める可能性があります。 いくつかの動物研究は、心臓と腎臓の両方でスタチン治療の結果として IR 傷害の減少を示しています。 最近、研究者は、任意の虚血性運動後にアネキシン A5 ターゲティングを使用して、7 日間の経口ロスバスタチン治療の保護効果である IR 傷害を評価することを示しました。 しかし、アトルバスタチンによる 3 日間の治療では、アネキシン ターゲティングを減らすことができませんでした。

内皮 (dys) 機能の尺度としての上腕動脈の流れを介した拡張の評価は、可能な保護戦略の効果を研究し、in vivo での人間の IR 損傷に関する機械的実験を行うための検証済みモデルです。

研究者らは、スタチンによる前処理が虚血および再灌流損傷に対する内皮耐性を高める可能性があるという仮説を立てています。

目的:

ロスバスタチンおよびアトルバスタチンによる前処置(3日および7日の両方)の保護効果を、15分間の虚血および15分間の再灌流後の血流介在拡張に及ぼす効果を研究すること。

試験デザイン:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験

研究対象:18~50歳の健康なボランティア

介入: ロスバスタチン 20 mg、アトルバスタチン 80 mg、またはプラセボのいずれかによる 3 日間または 7 日間の治療

主な研究パラメーター: 15 分間の虚血の前後での血流媒介性拡張の違い。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性:ロスバスタチンまたはアトルバスタチンによる治療は、ボランティアに害を及ぼすとは予想されていません。 ロスバスタチンとアトルバスタチンの最も報告されている副作用は、胃腸の不調と筋肉痛です。 ボランティアは、この研究に参加することで直接利益を得ることはありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 喫煙
  • 心血管疾患の病歴
  • 高血圧(仰臥位:収縮期>140mmHg、拡張期>90mmHg)
  • 糖尿病 (空腹時血糖値 >7.0 mmol/L またはランダム血糖値 >11.0 mmol/L)
  • 高脂血症(空腹時総コレステロール>5.5mmol/Lまたはランダムコレステロール>6.5mmol/L)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ >90 U/L
  • クレアチンキナーゼ >440 U/L
  • 横紋筋融解症のリスク上昇

    • GFR <60ml/分
    • 甲状腺機能低下症の明白な臨床徴候
    • 家族歴におけるミオパシー
    • アルコールの乱用
  • 薬物の併用慢性使用
  • VIPチェックでチェックされた、過去60日間の薬物調査への参加。
  • プロスポーツ選手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン 3days
8人の被験者は、ロスバスタチン20 mg /日を3日間使用します
ロスバスタチン 20 mg/日を 3 日間。
他の名前:
  • クレストール
ACTIVE_COMPARATOR:アトルバスタチン 3 日
8人の被験者は、アトルバスタチン80 mg /日を3日間使用します.pj
アトルバスタチン 80 mg/日を 3 日間。
他の名前:
  • リピトール
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ 3日間
8人の被験者はプラセボを3日間使用します。
3日間プラセボ。
実験的:ロスバスタチン7日間
8 被験者はロスバスタチン 20 mg/日を 7 日間使用します。
ロスバスタチン 20 mg/日を 7 日間
他の名前:
  • クレストール
ACTIVE_COMPARATOR:アトルバスタチン 7 日
8 被験者は、アトルバスタチン 80 mg/日を 7 日間使用します。
アトルバスタチン 80 mg/日を 7 日間。
他の名前:
  • リピトール
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ 7 日
8人の被験者がプラセボを7日間使用します。
プラセボ 7 日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
虚血15分前後の血流媒介性拡張の違い
時間枠:30分
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スタチン療法後のエクト-5'-ヌクレオチダーゼ活性と脂質プロファイル
時間枠:3~7日
3~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月27日

最終確認日

2001年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する