Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento a corto plazo con estatinas y disfunción endotelial por lesión por isquemia y reperfusión

27 de abril de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Razón fundamental:

Además de sus efectos reductores del colesterol, las estatinas tienen acciones pleiotrópicas independientes del colesterol, como la regulación positiva de la 5'-ectonucleotidasa y la regulación positiva de la NO-sintasa que pueden aumentar la tolerancia contra la lesión por isquemia-reperfusión (lesión por IR). Varios estudios en animales han demostrado una reducción de la lesión por IR como resultado del tratamiento con estatinas tanto en el corazón como en el riñón. Recientemente, los investigadores han demostrado, utilizando la anexina A5 como objetivo después del ejercicio isquémico voluntario para evaluar la lesión IR, un efecto protector de un tratamiento oral de rosuvastatina de 7 días. Sin embargo, un tratamiento de tres días con atorvastatina no logró reducir el objetivo de la anexina.

La evaluación de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial como medida de la (dis)función endotelial es un modelo validado para investigar los efectos de posibles estrategias de protección y realizar experimentos mecánicos sobre lesiones por IR en humanos in vivo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento con estatinas puede aumentar la tolerancia endotelial contra la isquemia y la lesión por reperfusión.

Objetivo:

Estudiar el efecto protector del pretratamiento (tanto de 3 días como de 7 días) con rosuvastatina y atorvastatina sobre la dilatación mediada por flujo después de 15 minutos de isquemia y 15 minutos de reperfusión.

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Población de estudio: Voluntarios sanos, de 18 a 50 años

Intervención: Tratamiento con rosuvastatina 20 mg, atorvastatina 80 mg o placebo durante 3 o 7 días

Principales parámetros del estudio: Diferencia en la dilatación mediada por flujo antes y después de 15 minutos de isquemia.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No se espera que el tratamiento con rosuvastatina o atorvastatina perjudique a los voluntarios. La mayoría de los efectos secundarios informados de la rosuvastatina y la atorvastatina son molestias gastrointestinales y mialgia. Los voluntarios no se beneficiarán directamente de participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular.
  • Hipertensión (en decúbito supino: sístole >140 mmHg, diástole >90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus (glucosa en ayunas >7,0 mmol/L o glucosa aleatoria >11,0 mmol/L)
  • Hiperlipidemia (colesterol total en ayunas >5,5 mmol/L o colesterol aleatorio >6,5 mmol/L)
  • Alanina amino transferasa >90 U/L
  • Creatina quinasa >440 U/L
  • Riesgo elevado de rabdomiolisis

    • FG <60ml/min
    • Signos clínicos manifiestos de hipotiroidismo
    • Miopatía en la historia familiar
    • Abuso de alcohol
  • Uso crónico concomitante de medicamentos
  • Participación en cualquier investigación de drogas durante los 60 días anteriores según lo verificado con el cheque VIP.
  • Atletas profesionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rosuvastatina 3 días
8 Los sujetos usarán rosuvastatina 20 mg/día durante 3 días
rosuvastatina 20 mg/día durante 3 días.
Otros nombres:
  • crestor
COMPARADOR_ACTIVO: atorvastatina 3 dias
8 Los sujetos usarán atorvastatina 80 mg/día durante 3 días.pj
atorvastatina 80 mg/día durante 3 días.
Otros nombres:
  • lipitor
PLACEBO_COMPARADOR: placebo 3 días
8 Los sujetos usarán placebo durante 3 días.
placebo durante 3 días.
EXPERIMENTAL: rosuvastatina 7 días
8 Los sujetos usarán rosuvastatina 20 mg/día durante 7 días.
rosuvastatina 20 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
  • crestor
COMPARADOR_ACTIVO: atorvastatina 7 dias
8 Los sujetos usarán 80 mg/día de atorvastatina durante 7 días.
atorvastatina 80 mg/día durante 7 días.
Otros nombres:
  • lipitor
PLACEBO_COMPARADOR: placebo 7 días
8 Los sujetos usarán placebo durante 7 días.
placebo 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la dilatación mediada por flujo antes y después de 15 minutos de isquemia
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad de la ecto-5'-nucleotidasa y perfil lipídico después del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 3-7 días
3-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir