- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00987974
허혈 및 재관류 손상으로 인한 단기 스타틴 치료 및 내피 기능 장애
이론적 해석:
콜레스테롤 저하 효과 외에도 스타틴은 5'-ectonucleotidase의 상향 조절 및 허혈-재관류 손상(IR-손상)에 대한 내성을 증가시킬 수 있는 NO-synthase의 상향 조절과 같은 콜레스테롤 독립적인 다발성 작용을 합니다. 여러 동물 연구에서 심장과 신장 모두에서 스타틴 치료의 결과 IR 손상이 감소한 것으로 나타났습니다. 최근 연구자들은 7일 경구 로수바스타틴 치료의 보호 효과인 IR-손상을 평가하기 위해 자발적 허혈 운동 후 표적화 Annexin A5를 사용하는 것으로 나타났습니다. 그러나 아토르바스타틴으로 3일간 치료한 결과 아넥신 표적화를 줄이는 데 실패했습니다.
내피(기능 장애)의 척도로서 상완 동맥의 흐름 매개 확장의 평가는 가능한 보호 전략의 효과를 연구하고 생체 내 인간의 IR 손상에 대한 기계적 실험을 수행하기 위한 검증된 모델입니다.
연구자들은 스타틴을 사용한 전처리가 허혈 및 재관류 손상에 대한 내피 내성을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목적:
15분 허혈 및 15분 재관류 후 유동 매개 확장에 대한 로수바스타틴 및 아토르바스타틴으로 전처리(3일 및 7일 모두)의 보호 효과를 연구하기 위함.
연구 설계: 위약 대조 무작위 이중 맹검 시험
연구 모집단: 건강한 지원자, 18-50세
개입: 로수바스타틴 20mg, 아토르바스타틴 80mg 또는 위약으로 3일 또는 7일 동안 치료
주요 연구 매개변수: 15분 허혈 전후의 흐름 매개 확장의 차이.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 로수바스타틴 또는 아토르바스타틴 치료는 지원자에게 해를 끼칠 것으로 예상되지 않습니다. 로수바스타틴과 아토르바스타틴의 가장 보고된 부작용은 위장병과 근육통입니다. 자원 봉사자들은 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받지 못할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- RUNMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 흡연
- 모든 심혈관 질환의 병력
- 고혈압(누운 자세: 수축기 >140mmHg, 확장기 >90mmHg)
- 진성 당뇨병(공복 혈당 >7.0mmol/L 또는 무작위 포도당 >11.0mmol/L)
- 고지혈증(공복 시 총 콜레스테롤 >5.5mmol/L 또는 무작위 콜레스테롤 >6.5mmol/L)
- 알라닌 아미노 전이효소 >90 U/L
- 크레아틴 키나아제 >440 U/L
횡문근 융해증 위험 증가
- 사구체여과율 <60ml/분
- 갑상선기능저하증의 명백한 임상 징후
- 가족력의 근병증
- 알코올 남용
- 약물의 만성적 동시 사용
- VIP 체크로 확인된 이전 60일 동안의 모든 약물 조사에 참여.
- 프로 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 로수바스타틴 3일
8 피험자는 3일 동안 로수바스타틴 20mg/일을 사용합니다.
|
로수바스타틴 20mg/일 3일.
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴 3일
8 피험자는 3일 동안 아토르바스타틴 80mg/일을 사용합니다.pj
|
아토르바스타틴 80mg/일 3일.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 3일
8 피험자는 3일 동안 위약을 사용합니다.
|
위약 3일.
|
실험적: 로수바스타틴 7일
8 피험자는 7일 동안 로수바스타틴 20mg/일을 사용합니다.
|
7일 동안 로수바스타틴 20mg/일
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴 7일
8 피험자는 7일 동안 아토르바스타틴 80mg/일을 사용합니다.
|
7일 동안 아토르바스타틴 80mg/일.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 7일
8 피험자는 7일 동안 위약을 사용합니다.
|
위약 7일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
허혈 15분 전과 후 유동 매개 확장의 차이
기간: 30 분
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
스타틴 치료 후 Ecto-5'-nucleotidase 활성 및 지질 프로필
기간: 3-7일
|
3-7일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meijer P, Oyen WJ, Dekker D, van den Broek PH, Wouters CW, Boerman OC, Scheffer GJ, Smits P, Rongen GA. Rosuvastatin increases extracellular adenosine formation in humans in vivo: a new perspective on cardiovascular protection. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Jun;29(6):963-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.179622. Epub 2009 Apr 9.
- Kharbanda RK, Peters M, Walton B, Kattenhorn M, Mullen M, Klein N, Vallance P, Deanfield J, MacAllister R. Ischemic preconditioning prevents endothelial injury and systemic neutrophil activation during ischemia-reperfusion in humans in vivo. Circulation. 2001 Mar 27;103(12):1624-30. doi: 10.1161/01.cir.103.12.1624.
- Wouters CW, Wever KE, Bronckers I, Hopman MT, Smits P, Thijssen DH, Rongen GA. Short-term statin treatment does not prevent ischemia and reperfusion-induced endothelial dysfunction in humans. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Jan;59(1):22-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e318232b1a4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내피 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
로수바스타틴에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
-
Tanta University아직 모집하지 않음
-
Ukrainian Medical Stomatological Academy완전한역효과 | 동맥경화증, 관상동맥 | 인슐린 저항성 증후군우크라이나