肝臓がんに対するPEG化ヒト組換えアルギナーゼの研究

包含基準:

• 欧州肝臓研究協会の基準に従って HCC と確定診断されている
• B型肝炎、C型肝炎、アルコール性肝硬変などによって特定される既知の基礎的なHCC病因
• 切除不能だがC-Tスキャンで測定可能なHCC病変
• 最良の標準治療と考えられる治療（外科的切除、高周波アブレーション、化学塞栓術）後のHCC病変の進行または無反応
• 過去 4 週間以内に、承認済みまたは治験中の化学療法、標的生物学的製剤または酵素によるがん治療または手術を受けていない。
• 18歳から75歳までの男性または女性。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
• Karnofsky のパフォーマンスステータスが 80% 以上であり、12 週間以上の生存が期待される。と、
• 女性の場合、尿妊娠検査が陰性であること、および研究期間全体を通じて効果的な避妊方法を使用する意欲があること

除外基準:

• 制御されていない腹水、胸水、脳症、またはChild-PughスコアCによって示される進行性肝不全
• 総ビリルビン > 40 µmol/L、胆管閉塞の証拠、血清アルブミン < 30 g/L、血清SGOT > 5 x 正常上限値、ANC < 1.0 x 10^9/によって示される重大な肝臓、腎臓、または骨髄の機能不全L、血小板 <100 x 10^9/L、または INR >2.0
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVによって定義された重大な心臓または肺疾患、エコーまたはMUGAによるVEF <50％、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不安定不整脈またはECG上の虚血の証拠
• 妊娠中または授乳中の女性。 注：妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 経口または非経口の抗感染症療法を必要とするHIVを含む重篤な活動性感染症。
• 登録後4週間以内の治験薬の使用;また、
• アルギニン枯渇剤による以前の治療。