Untersuchung der pegylierten humanen rekombinanten Arginase bei Leberkrebs

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver
• Bekannte zugrunde liegende HCC-Ätiologie, spezifiziert durch Hepatitis B, Hepatitis C, postalkoholische Zirrhose oder andere
• HCC-Läsion(en), die nicht resezierbar und durch CT-Scan messbar sind
• Fortschreiten oder Nichtansprechen von HCC-Läsionen nach Behandlungen, die als bester Behandlungsstandard gelten – chirurgische Resektion, Radiofrequenzablation, Chemoembolisation
• Keine Krebsbehandlung oder Operation innerhalb der letzten 4 Wochen, weder Chemotherapie, gezielte Biologika oder Enzyme, weder zugelassen noch in der Prüfphase;
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Karnofsky-Leistungsstatus von 80 % oder mehr und erwartetes Überleben von mehr als 12 Wochen; Und,
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich, und Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Fortschreitendes Leberversagen, angezeigt durch unkontrollierten Aszites, Pleuraergüsse, Enzephalopathie oder einen Child-Pugh-Score von C
• Signifikante Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung, angezeigt durch Gesamtbilirubin > 40 µmol/l, Anzeichen einer Gallengangsobstruktion, Serumalbumin < 30 g/l, Serum-SGOT > 5 x Obergrenze des Normalwerts, ANC < 1,0 x 10^9/ L, Blutplättchen <100 x 10^9/L oder INR >2,0
• Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung gemäß Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), VEF <50 % durch Echo oder MUGA oder eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate, erhebliche instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
• Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Signifikante aktive Infektion, einschließlich HIV, die orale oder parenterale antiinfektiöse Therapien erfordert;
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung; oder,
• Vorherige Behandlung mit Arginin-abbauenden Mitteln.