- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988195
Studie av pegylerat humant rekombinant arginas för levercancer
13 mars 2012 uppdaterad av: Bio-Cancer Treatment International Limited
Rekombinant humant arginas I (rhArgI) för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC): En dosupptrappningsförsök med adaptiv design med tillägg av standardbehandling med doxorubicin
Syftet med denna studie är att fastställa om rekombinant humant arginas (PEG-BCT-100) är säkert och effektivt vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är:
- Att fastställa en säker dosnivå för veckovis intravenös administrering av PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) baserat på kliniska och laboratoriemässiga säkerhetsbedömningar efter ett dosintervall (från 500 till >5000 U/kg).
- Att definiera den optimala biologiska dosen (OBD) av PEG-BCT-100 baserat på farmakodynamiken (PD) för argininutarmning (ADD) i förhållande till plasma-PK av PEG-BCT-100.
- För att utvärdera eventuella objektiva tumörsvar på PEG-BCT-100 hos HCC-patienter som får veckodoser av PEG-BCT-100 enbart och i kombination med standarddoser av doxorubicin
Sekundära mål för denna studie är:
- För att definiera eventuella toxiciteter associerade med metabola och cellulära förändringar av ADD i förhållande till dos och PK av PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000).
- Att utveckla en säker och biologiskt aktiv dos och ett schema för PEG-BCT-100-behandling i fas 2-studier, antingen som monoterapi eller i kombination med kemoterapi av bästa standard.
- För att bekräfta säkerheten och initial antitumöraktivitet för den föredragna dosen och regimen av PEG-BCT-100 hos ytterligare 18 patienter med avancerad HCC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HCC enligt European Association for the Study of the Liver criteria
- Känd underliggande HCC-etiologi specificerad av hepatit B, hepatit C, postalkoholisk cirros eller annan
- HCC-lesion(er) som inte är resekterbara och som är mätbara med C-T-skanning
- Progression av eller utebliven respons av HCC-lesioner efter behandlingar som anses vara bästa vårdstandard - kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, kemoembolisering
- Ingen cancerbehandling eller operation under de senaste 4 veckorna, vare sig kemoterapi, målinriktade biologiska läkemedel eller enzymer, antingen godkända eller undersökta;
- Hanar eller kvinnor från 18 till 75 år, inklusive;
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
- Karnofsky prestationsstatus på 80 % eller högre och förväntad överlevnad på mer än 12 veckor; och,
- Negativt uringraviditetstest, om kvinnligt, och vilja att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Framskridande leversvikt indikerat av okontrollerad ascites, pleurautgjutning, encefalopati eller en Child-Pugh-poäng på C
- Signifikant lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion indikerad av total bilirubin >40 µmol/L, tecken på gallgångsobstruktion, serumalbumin <30 g/L, serum SGOT >5 x övre normalgräns, ANC <1,0 x 10^9/ L, blodplättar <100 x 10^9/L, eller INR >2,0
- Signifikant hjärt- eller lungsjukdom definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, VEF <50 % av eko eller MUGA, eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, signifikant instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
- Gravida eller ammande kvinnor. OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Betydande aktiv infektion inklusive HIV som kräver orala eller parenterala anti-infektionsterapier;
- Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registreringen; eller,
- Tidigare behandling med argininnedbrytande medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PEG-BCT-100
Pegylerat rekombinant humant arginas I
|
Vecka 1 (enkeldos); Vecka 3 - 11 (veckodos x 8 veckor) i 8 eskaleringsdoser
Andra namn:
Vecka 13-24 (en gång var tredje vecka)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasma arginas- och argininnivåer, såväl som tumörsvar, d.v.s. en effekt på tillväxten i miljön för argininutarmning.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad, tid till progression
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- BCT-100
Andra studie-ID-nummer
- HKCTR-503
- PR/CT205/07 (ÖVRIG: Department of Health, HKSAR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna