Tutkimus pegyloidusta ihmisen rekombinanttiarginaasista maksasyöpään
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bio-Cancer Treatment International Limited
Rekombinantti ihmisen arginaasi I (rhArgI) potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC): mukautuvan suunnittelun annoksen eskalaatiokoe, johon on lisätty tavanomaista doksorubisiinihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rekombinantti ihmisen arginaasi (PEG-BCT-100) turvallinen ja tehokas edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Turvallisen annostason määrittäminen PEG-BCT-100:n (rhArgIpeg5000) viikoittaiselle suonensisäiselle antamiselle kliinisen ja laboratorioturvallisuusarvioinnin perusteella eri annoksilla (500 - > 5000 U/kg).
- PEG-BCT-100:n optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittäminen perustuen arginiinivajeen (ADD) farmakodynamiikkaan (PD) suhteessa PEG-BCT-100:n plasman PK-arvoon.
- Arvioida objektiivisia kasvainvasteita PEG-BCT-100:lle HCC-potilailla, jotka saavat viikoittaisia annoksia PEG-BCT-100:a yksinään ja yhdessä doksorubisiinin standardiannosten kanssa
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää kaikki toksisuudet, jotka liittyvät ADD:n metabolisiin ja solun muutoksiin suhteessa PEG-BCT-100:n (rhArgIpeg5000) annokseen ja PK:hen.
- Kehittää turvallinen ja biologisesti aktiivinen annos ja aikataulu PEG-BCT-100-hoidolle vaiheen 2 tutkimuksissa joko monoterapiana tai yhdessä parhaan hoidon kemoterapian kanssa.
- Varmistaakseen PEG-BCT-100:n suositellun annoksen ja hoito-ohjelman turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen 18 muulla potilaalla, joilla on pitkälle edennyt HCC
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC-diagnoosi Euroopan maksatutkimusjärjestön kriteerien mukaan
- Tunnettu taustalla oleva HCC-etiologia, jonka spesifioi hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholikirroosi tai jokin muu
- HCC-leesio(t), jotka eivät ole resekoitavissa ja jotka ovat mitattavissa C-T-skannauksella
- HCC-leesioiden eteneminen tai vasteen puuttuminen hoitojen jälkeen, joita pidetään parhaana hoitostandardina - kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio, kemoembolisaatio
- Ei syövän hoitoa tai leikkausta edeltävien 4 viikon aikana, joko kemoterapiaa, kohdennettuja biologisia aineita tai entsyymejä, joko hyväksyttyjä tai tutkittavia;
- Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Karnofskyn suorituskykytila 80 % tai enemmän ja odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa; ja,
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen, ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Etenevä maksan vajaatoiminta, jota ilmaisee hallitsematon askites, pleuraeffuusio, enkefalopatia tai Child-Pugh-pistemäärä C
- Merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö, josta ilmenee kokonaisbilirubiini > 40 µmol/L, merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, seerumin albumiini < 30 g/l, seerumin SGOT > 5 x normaalin yläraja, ANC < 1,0 x 10^9/ L, verihiutaleet <100 x 10^9/l tai INR >2,0
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV määrittelemä merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, VEF <50 % kaikulla tai MUGA:lla tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, merkittävä epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Merkittävä aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, joka vaatii oraalista tai parenteraalista infektionvastaista hoitoa;
- Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta; tai,
- Aiempi käsittely arginiinia tuhoavalla aineella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-BCT-100
Pegyloitu rekombinantti ihmisen arginaasi I
|
Viikko 1 (kerta-annos); Viikot 3 - 11 (viikkoannos x 8 viikkoa) 8 lisäannoksena
Muut nimet:
Viikot 13-24 (kerran 3 viikossa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman arginaasi- ja arginiinitasot sekä kasvainvaste, eli vaikutus kasvuun arginiinin ehtymisen ympäristössä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, aika edistymiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- BCT-100
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-503
- PR/CT205/07 (MUUTA: Department of Health, HKSAR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .