- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988195
Estudio de arginasa recombinante humana pegilada para el cáncer de hígado
13 de marzo de 2012 actualizado por: Bio-Cancer Treatment International Limited
Arginasa I humana recombinante (rhArgI) para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC): un ensayo de aumento de dosis de diseño adaptativo con adición de tratamiento estándar con doxorrubicina
El propósito de este estudio es determinar si la arginasa humana recombinante (PEG-BCT-100) es segura y eficaz en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
- Establecer un nivel de dosis seguro para la administración intravenosa semanal de PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) basado en evaluaciones de seguridad clínicas y de laboratorio después de un rango de dosis (de 500 a >5000 U/kg).
- Definir la dosis biológica óptima (OBD) de PEG-BCT-100 en función de la farmacodinámica (PD) de la depleción de arginina (ADD) en relación con la farmacocinética plasmática de PEG-BCT-100.
- Evaluar cualquier respuesta tumoral objetiva a PEG-BCT-100 en pacientes con HCC que reciben dosis semanales de PEG-BCT-100 solo y en combinación con dosis estándar de doxorrubicina
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Definir cualquier toxicidad asociada con las alteraciones metabólicas y celulares de ADD en relación con la dosis y PK de PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000).
- Desarrollar una dosis y un programa seguros y biológicamente activos para el tratamiento con PEG-BCT-100 en ensayos de fase 2, ya sea como monoterapia o en combinación con el mejor estándar de quimioterapia.
- Confirmar la seguridad y la actividad antitumoral inicial de la dosis y el régimen preferidos de PEG-BCT-100 en 18 pacientes adicionales con CHC avanzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CHC según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado
- Etiología subyacente conocida del CHC especificada por hepatitis B, hepatitis C, cirrosis posalcohólica u otra
- Lesión(es) de HCC que no son resecables y que son medibles por tomografía computarizada
- Progresión o falta de respuesta de las lesiones de CHC después de los tratamientos que se consideran el mejor estándar de atención: resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización
- Ningún tratamiento contra el cáncer o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores, ya sea quimioterapia, productos biológicos dirigidos o enzimas, ya sea aprobado o en investigación;
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive;
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Estado funcional de Karnofsky del 80 % o más y supervivencia esperada de más de 12 semanas; y,
- Prueba de embarazo en orina negativa, si es mujer, y voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática avanzada indicada por ascitis no controlada, derrames pleurales, encefalopatía o una puntuación de Child-Pugh de C
- Disfunción hepática, renal o de la médula ósea significativa indicada por bilirrubina total >40 µmol/L, evidencia de obstrucción del conducto biliar, albúmina sérica <30 g/L, SGOT sérica >5 veces el límite superior de lo normal, RAN <1,0 x 10^9/ L, plaquetas <100 x 10^9/L, o INR >2.0
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa definida por la New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV, VEF <50% por eco o MUGA, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable significativa o evidencia de isquemia en el ECG
- Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Infección activa significativa, incluido el VIH, que requiere terapias antiinfecciosas orales o parenterales;
- Uso de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción; o,
- Tratamiento previo con agente depletor de arginina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEG-BCT-100
Arginasa I humana recombinante pegilada
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Semana 1 (dosis única); Semanas 3 - 11 (Dosis Semanal x 8 semanas) en 8 dosis escaladas
Otros nombres:
Semanas 13-24 (una vez cada 3 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de arginasa y arginina, así como respuesta tumoral, es decir, un efecto sobre el crecimiento en el medio de agotamiento de arginina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general, tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- BCT-100
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-503
- PR/CT205/07 (OTRO: Department of Health, HKSAR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .