- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00988195
Studie av pegylert human rekombinant arginase for leverkreft
13. mars 2012 oppdatert av: Bio-Cancer Treatment International Limited
Rekombinant human arginase I (rhArgI) for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC): En adaptiv utforming av doseeskaleringsforsøk med tillegg av standard doksorubicinbehandling
Hensikten med denne studien er å finne ut om rekombinant human arginase (PEG-BCT-100) er trygg og effektiv i behandlingen av avansert hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er:
- Å etablere et trygt dosenivå for ukentlig intravenøs administrering av PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) basert på kliniske og laboratoriemessige sikkerhetsvurderinger etter en rekke doser (fra 500 til >5000 U/kg).
- For å definere den optimale biologiske dosen (OBD) av PEG-BCT-100 basert på farmakodynamikken (PD) til arginindeplesjon (ADD) i forhold til plasma-PK av PEG-BCT-100.
- For å evaluere eventuelle objektive tumorresponser på PEG-BCT-100 hos HCC-pasienter som får ukentlige doser av PEG-BCT-100 alene og i kombinasjon med standarddoser av doksorubicin
Sekundære mål for denne studien er:
- For å definere eventuelle toksisiteter forbundet med metabolske og cellulære endringer av ADD i forhold til dose og PK av PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000).
- Å utvikle en sikker og biologisk aktiv dose og tidsplan for PEG-BCT-100-behandling i fase 2-studier, enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi med beste standard.
- For å bekrefte sikkerheten og initial antitumoraktivitet til den foretrukne dosen og regimet av PEG-BCT-100 hos 18 ekstra pasienter med avansert HCC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av HCC i henhold til European Association for the Study of the Liver criteria
- Kjent underliggende HCC-etiologi spesifisert av hepatitt B, hepatitt C, postalkoholisk cirrhose eller andre
- HCC-lesjon(er) som ikke er resekterbare og som kan måles ved CT-skanning
- Progresjon av eller ikke-respons av HCC-lesjoner etter behandlinger som anses som beste standard for omsorg - kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon, kjemoembolisering
- Ingen kreftbehandling eller kirurgi i løpet av de siste 4 ukene, verken kjemoterapi, målrettet biologisk eller enzymer, enten godkjent eller undersøkende;
- menn eller kvinner fra 18 til 75 år, inkludert;
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
- Karnofsky ytelsesstatus på 80 % eller høyere og forventet overlevelse på mer enn 12 uker; og,
- Negativ uringraviditetstest, hvis kvinne, og vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Fremskreden leversvikt indikert av ukontrollert ascites, pleural effusjoner, encefalopati eller en Child-Pugh-score på C
- Betydelig lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon indikert av total bilirubin >40 µmol/L, tegn på obstruksjon av gallegangen, serumalbumin <30 g/L, serum SGOT >5 x øvre normalgrense, ANC <1,0 x 10^9/ L, blodplater <100 x 10^9/L, eller INR >2,0
- Signifikant hjerte- eller lungesykdom definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, VEF <50 % ved ekko eller MUGA, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, signifikant ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG
- Gravide eller ammende kvinner. MERK: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Betydelig aktiv infeksjon inkludert HIV som krever oral eller parenteral anti-infeksjonsbehandling;
- Bruk av forsøksmedisin(er) innen 4 uker etter registrering; eller,
- Tidligere behandling med arginin-depleterende middel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PEG-BCT-100
Pegylert rekombinant human arginase I
|
Uke 1 (enkeltdose); Uke 3 - 11 (ukentlig dose x 8 uker) i 8 opptrappingsdoser
Andre navn:
Uke 13-24 (en gang hver 3. uke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma arginase og argininnivåer, så vel som tumorrespons, dvs. en effekt på vekst i miljøet med argininutarming.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse, tid til progresjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- BCT-100
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-503
- PR/CT205/07 (ANNEN: Department of Health, HKSAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .