Undersøgelse af pegyleret human rekombinant arginase til leverkræft

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af HCC i henhold til European Association for the Study of the Liver criteria
• Kendt underliggende HCC-ætiologi specificeret af hepatitis B, hepatitis C, postalkoholisk cirrhose eller andre
• HCC-læsioner, som ikke er resekterbare, og som kan måles ved C-T-scanning
• Progression af eller ikke-respons af HCC-læsioner efter behandlinger, der anses for at være den bedste standard for pleje - kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, kemoembolisering
• Ingen kræftbehandling eller kirurgi inden for de foregående 4 uger, hverken kemoterapi, målrettet biologisk eller enzymer, enten godkendt eller afprøvende;
• Mænd eller kvinder fra 18 til 75 år, inklusive;
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
• Karnofsky præstationsstatus på 80 % eller derover og forventet overlevelse på mere end 12 uger; og,
• Negativ uringraviditetstest, hvis kvindelig, og vilje til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

• Fremadskridende leversvigt angivet ved ukontrolleret ascites, pleural effusion, encefalopati eller en Child-Pugh score på C
• Betydelig lever-, nyre- eller knoglemarvsdysfunktion angivet ved total bilirubin >40 µmol/L, tegn på galdegangobstruktion, serumalbumin <30 g/L, serum SGOT >5 x øvre normalgrænse, ANC <1,0 x 10^9/ L, blodplader <100 x 10^9/L, eller INR >2,0
• Signifikant hjerte- eller lungesygdom defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, VEF <50 % ved ekko eller MUGA, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, signifikant ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
• Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Betydelig aktiv infektion, herunder HIV, der kræver oral eller parenteral anti-infektionsbehandling;
• Brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger efter tilmelding; eller,
• Forudgående behandling med argininhæmmende middel.