- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00988195
Étude de l'arginase recombinante humaine pégylée pour le cancer du foie
13 mars 2012 mis à jour par: Bio-Cancer Treatment International Limited
Arginase I humaine recombinante (rhArgI) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé : un essai d'escalade de dose à conception adaptative avec l'ajout d'un traitement standard à la doxorubicine
Le but de cette étude est de déterminer si l'arginase humaine recombinante (PEG-BCT-100) est sûre et efficace dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Établir un niveau de dose sûr pour l'administration intraveineuse hebdomadaire de PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) sur la base d'évaluations de sécurité cliniques et de laboratoire suivant une gamme de doses (de 500 à > 5000 U/kg).
- Définir la dose biologique optimale (OBD) de PEG-BCT-100 sur la base de la pharmacodynamique (PD) de la déplétion en arginine (ADD) par rapport à la PK plasmatique du PEG-BCT-100.
- Évaluer toute réponse tumorale objective au PEG-BCT-100 chez les patients atteints de CHC recevant des doses hebdomadaires de PEG-BCT-100 seul et en association avec des doses standard de doxorubicine
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Définir les éventuelles toxicités associées aux altérations métaboliques et cellulaires de l'ADD par rapport à la dose et à la pharmacocinétique du PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000).
- Développer une dose et un calendrier sûrs et biologiquement actifs pour le traitement au PEG-BCT-100 dans les essais de phase 2, soit en monothérapie, soit en association avec la meilleure norme de chimiothérapie de soins.
- Confirmer l'innocuité et l'activité antitumorale initiale de la dose et du schéma thérapeutique préférés de PEG-BCT-100 chez 18 patients supplémentaires atteints de CHC avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CHC selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie
- Étiologie sous-jacente connue du CHC spécifiée par l'hépatite B, l'hépatite C, la cirrhose post-alcoolique ou autre
- Lésion(s) de CHC qui ne sont pas résécables et qui sont mesurables par tomodensitométrie
- Progression ou absence de réponse des lésions du CHC après des traitements considérés comme les meilleurs soins - résection chirurgicale, ablation par radiofréquence, chimioembolisation
- Aucun traitement anticancéreux ou chirurgie au cours des 4 semaines précédentes, que ce soit une chimiothérapie, un agent biologique ciblé ou des enzymes, qu'il soit approuvé ou expérimental ;
- Hommes ou femmes de 18 à 75 ans inclus ;
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Statut de performance de Karnofsky de 80 % ou plus et survie prévue de plus de 12 semaines ; et,
- Test de grossesse urinaire négatif, si femme, et volonté d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique évolutive indiquée par une ascite non contrôlée, un épanchement pleural, une encéphalopathie ou un score de Child-Pugh de C
- Dysfonctionnement hépatique, rénal ou médullaire significatif indiqué par une bilirubine totale > 40 µmol/L, des signes d'obstruction des voies biliaires, une albumine sérique < 30 g/L, une SGOT sérique > 5 x la limite supérieure de la normale, un NAN < 1,0 x 10^9/ L, plaquettes <100 x 10^9/L, ou INR >2,0
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), VEF < 50 % par écho ou MUGA, ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable importante ou preuve d'ischémie à l'ECG
- Femmes enceintes ou allaitantes. REMARQUE : Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Infection active importante, y compris le VIH nécessitant des thérapies anti-infectieuses orales ou parentérales ;
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ; ou,
- Traitement préalable avec un agent de déplétion de l'arginine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PEG-BCT-100
Arginase humaine recombinante pégylée I
|
Semaine 1 (dose unique) ; Semaines 3 à 11 (dose hebdomadaire x 8 semaines) en 8 doses croissantes
Autres noms:
Semaines 13-24 (une fois toutes les 3 semaines)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux plasmatiques d'arginase et d'arginine, ainsi que la réponse tumorale, c'est-à-dire un effet sur la croissance dans le milieu de déplétion en arginine.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale, temps de progression
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- BCT-100
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCTR-503
- PR/CT205/07 (AUTRE: Department of Health, HKSAR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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