- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988195
Studie van gepegyleerd humaan recombinant arginase voor leverkanker
13 maart 2012 bijgewerkt door: Bio-Cancer Treatment International Limited
Recombinant humaan arginase I (rhArgI) voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC): een adaptief ontwerp met dosisescalatieonderzoek met toevoeging van standaard doxorubicinebehandeling
Het doel van deze studie is om te bepalen of recombinant humaan arginase (PEG-BCT-100) veilig en effectief is bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Vaststellen van een veilig dosisniveau voor wekelijkse intraveneuze toediening van PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) op basis van klinische en laboratoriumveiligheidsbeoordelingen na een reeks doses (van 500 tot >5000 E/kg).
- Om de optimale biologische dosis (OBD) van PEG-BCT-100 te definiëren op basis van de farmacodynamiek (PD) van argininedepletie (ADD) ten opzichte van plasma PK van PEG-BCT-100.
- Om objectieve tumorresponsen op PEG-BCT-100 te evalueren bij HCC-patiënten die wekelijkse doses PEG-BCT-100 alleen en in combinatie met standaarddoses doxorubicine krijgen
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om eventuele toxiciteiten te definiëren die verband houden met de metabole en cellulaire veranderingen van ADD ten opzichte van dosis en PK van PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000).
- Het ontwikkelen van een veilige en biologisch actieve dosis en schema voor PEG-BCT-100-behandeling in fase 2-onderzoeken, als monotherapie of in combinatie met chemotherapie volgens de beste standaardbehandeling.
- Om de veiligheid en initiële antitumoractiviteit van de voorkeursdosis en het voorkeursregime van PEG-BCT-100 te bevestigen bij 18 extra patiënten met gevorderde HCC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HCC volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver
- Bekende onderliggende HCC-etiologie gespecificeerd door hepatitis B, hepatitis C, post-alcoholische cirrose of andere
- HCC-laesie(s) die niet reseceerbaar zijn en die meetbaar zijn met een CT-scan
- Progressie of non-respons van HCC-laesies na behandelingen die worden beschouwd als de beste zorgstandaard - chirurgische resectie, radiofrequente ablatie, chemo-embolisatie
- Geen kankerbehandeling of operatie in de voorafgaande 4 weken, hetzij chemotherapie, gerichte biologische of enzymen, hetzij goedgekeurd of in onderzoek;
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar oud;
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Karnofsky-prestatiestatus van 80% of hoger en verwachte overleving van meer dan 12 weken; En,
- Negatieve urine-zwangerschapstest, indien vrouwelijk, en bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voortschrijdend leverfalen aangegeven door ongecontroleerde ascites, pleurale effusies, encefalopathie of een Child-Pugh-score van C
- Significante lever-, nier- of beenmergdisfunctie aangegeven door totaal bilirubine >40 µmol/L, bewijs van galwegobstructie, serumalbumine <30 g/L, serum SGOT >5 x bovengrens van normaal, ANC <1,0 x 10^9/ L, bloedplaatjes <100 x 10^9/L, of INR >2,0
- Significante hart- of longziekte gedefinieerd door New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV, VEF <50% door echo of MUGA, of een voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, significante onstabiele aritmie of bewijs van ischemie op ECG
- Zwangere of zogende vrouwen. OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Significante actieve infectie, waaronder HIV waarvoor orale of parenterale anti-infectieuze therapieën nodig zijn;
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken na inschrijving; of,
- Voorafgaande behandeling met arginine-afbrekend middel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PEG-BCT-100
Gepegyleerd recombinant humaan arginase I
|
Week 1 (enkele dosis); Weken 3 - 11 (wekelijkse dosis x 8 weken) in 8 oplopende doses
Andere namen:
Week 13-24 (eens in de 3 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma-arginase- en argininespiegels, evenals tumorrespons, d.w.z. een effect op de groei in het milieu van argininedepletie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving, tijd tot progressie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- BCT-100
Andere studie-ID-nummers
- HKCTR-503
- PR/CT205/07 (ANDER: Department of Health, HKSAR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gepegyleerd recombinant humaan arginase I
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedThe University of Hong Kong; Chinese University of Hong KongVoltooidHepatocellulair carcinoom | NeoplasmaHongkong
-
Milton S. Hershey Medical CenterGenentech, Inc.Ingetrokken
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Bio-Thera SolutionsWervingLokaal gevorderde/gemetastaseerde vaste tumorenChina
-
Bio-Thera SolutionsZhejiang Tumor HospitalWervingGeavanceerde solide tumorenChina
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het wervenChronische spontane urticariaChina
-
Bio-Thera SolutionsWervingGeavanceerde solide tumorenChina
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten