간암에 대한 Pegylated Human Recombinant Arginase 연구

포함 기준:

• 유럽 ​​간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver) 기준에 따라 HCC 진단 확인
• B형 간염, C형 간염, 알코올 중독 후 간경변증 또는 기타
• 절제 불가능하고 C-T 스캔으로 측정 가능한 HCC 병변
• 최상의 치료 표준으로 간주되는 치료(외과적 절제, 고주파 절제, 화학색전술) 후 HCC 병변의 진행 또는 무반응
• 이전 4주 이내에 암 치료 또는 수술, 화학 요법, 표적 생물학적 제제 또는 효소(승인 또는 조사 중) 없음,
• 18세 이상 75세 이하의 남녀
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• Karnofsky 수행 상태 80% 이상 및 예상 생존 기간 12주 이상; 그리고,
• 음성 소변 임신 테스트(여성인 경우) 및 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

• 조절되지 않는 복수, 흉막 삼출, 뇌병증 또는 Child-Pugh 점수 C로 표시되는 진행성 간부전
• 총 빌리루빈 >40 µmol/L, 담관 폐쇄의 증거, 혈청 알부민 <30 g/L, 혈청 SGOT >5 x 정상 상한, ANC <1.0 x 10^9/로 표시되는 중대한 간, 신장 또는 골수 기능 장애 L, 혈소판 <100 x 10^9/L 또는 INR >2.0
• NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV에서 정의한 중대한 심장 또는 폐 질환, 에코 또는 MUGA에 의한 VEF <50%, 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력, 중대한 불안정 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
• 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 경구 또는 비경구적 항감염 요법을 필요로 하는 HIV를 포함한 심각한 활동성 감염;
• 등록 4주 이내의 시험용 약물(들)의 사용; 또는,
• 아르기닌 고갈제로 사전 치료.