進行性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブ塩酸塩を使用した二次療法または化学療法に対する反応を予測するための血液および組織サンプルの研究
手術不能な非小細胞肺がん患者を対象とした二次治療エルロチニブと化学療法のランダム化プロテオミクス層別第III相試験
理論的根拠：がん患者の血液および組織サンプルで発現するタンパク質を研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。
目的：この無作為化第III相試験では、進行性非小細胞肺がん患者における塩酸エルロチニブを使用した二次療法または化学療法に対する反応を予測するために、血液および組織サンプルを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 進行性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブ塩酸塩による二次療法と標準化学療法（ペメトレキセド二ナトリウムまたはドセタキセル）の効果に対するプロテオミクスプロファイリングの予測値を評価する。
- 他の既知の組織ベースの予測マーカー (EGFR 遺伝子コピー数、EGFR タンパク質発現、pAkt、pMAPK、EGFR 変異、EMT マーカー、k-Ras 変異など) の役割を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、喫煙状態、パフォーマンス状態、プロテオミクスプロファイル、および参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者はペメトレキセド二ナトリウム、ドセタキセル、または別の標準薬による標準化学療法を受けます。
- アーム II: 患者はエルロチニブ塩酸塩による標準的な非化学療法治療を受けます。
第一選択療法が失敗した後、マトリックス関連レーザー脱離/イオン化飛行時間によるプロテオミクス分析のために血清を収集します。 組織および血液サンプルは、IHC および FISH に基づく EGFR、EGFR および k-Ras 変異、IHC による pAkt、pMAPK、および IHC および呼気凝縮液タンパク質プロファイルに基づく EMT マーカーなどの分析のために定期的に収集されます。
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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コンタクト：
- Vanesa Gregor, MD
- 電話番号：39-02-2643-7623
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に非小細胞肺がん（NSCLC）の診断が確認されている
- 進行性NSCLC（ステージIIIBまたはIV）
- 測定可能な病気
- 進行性NSCLCの一次治療として1種類の非チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けている
- 制御されていない脳転移の臨床的証拠はない
患者の特徴:
- 白人
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍 (既知の肝転移のある患者では ≤ ULN の 2.5 倍)
- ALTまたはAST ≤ ULNの3倍（肝転移が既知の患者では≤ ULNの5倍）
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 計画された学習手順に従うことができる
- 安全性を損なう可能性のある複数の重篤な疾患（心不全、腎不全、末梢神経障害）がないこと
- 他の悪性腫瘍（基底細胞皮膚癌を除く）または化学療法を必要とする前腫瘍状態がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の手術または放射線治療から少なくとも 3 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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RECIST基準に従った全体的な奏効率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanesa Gregor, MD、Istituto Scientifico H. San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRSI-HSRL-02-2007
- CDR0000652115 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- 2007-006299-13
- EU-20975
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