Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blod- og vævsprøver til forudsigelse af respons på andenlinjebehandling med erlotinibhydrochlorid eller kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

9. august 2013 opdateret af: Istituto Scientifico H. San Raffaele

Randomiseret proteomisk stratificeret fase III-studie af andenlinje-erlotinib versus kemoterapi hos patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: At studere proteiner udtrykt i prøver af blod og væv fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer blod- og vævsprøver med henblik på at forudsige respons på andenlinjebehandling med erlotinibhydrochlorid eller kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere den prædiktive værdi af proteomisk profilering på effekten af ​​andenlinjebehandling med erlotinib hydrochlorid vs standard kemoterapi (pemetrexed dinatrium eller docetaxel) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
  • At vurdere rollen af ​​andre kendte vævsbaserede prædiktive markører (f.eks. EGFR-genkopinummer, EGFR-proteinekspression, pAkt, pMAPK, EGFR-mutationer, EMT-markører og k-Ras-mutation).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter rygestatus, præstationsstatus, proteomisk profil og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager standard kemoterapi med dinatriumpemetrexed, docetaxel eller et andet standardlægemiddel.
  • Arm II: Patienter modtager standard ikke-kemoterapibehandling med erlotinib hydrochlorid.

Serum opsamles efter svigt af førstelinjebehandlingen til proteomisk analyse ved matrix-associeret laserdesorption/ioniseringstid under flyvning. Vævs- og blodprøver indsamles periodisk til analyse, herunder EGFR baseret på IHC og FISH, EGFR og k-Ras mutationer, pAkt, pMAPK af IHC og EMT markører baseret på IHC og åndedrætskondensatproteinprofil.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregor, MD
          • Telefonnummer: 39-02-2643-7623

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Avanceret NSCLC (trin IIIB eller IV)
  • Målbar sygdom
  • Gennemgået tidligere behandling med 1 non-tyrosinkinasehæmmer som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC
  • Ingen klinisk evidens for ukontrollerede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • kaukasisk
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 2,5 gange ULN hos patienter med kendte levermetastaser)
  • ALT eller ASAT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN hos patienter med kendte levermetastaser)
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • I stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Ingen flere alvorlige sygdomme, der kan kompromittere sikkerheden (hjerte- og nyresvigt, perifer neuropati)
  • Ingen anden malignitet (undtagen basalcellehudkarcinom) eller præ-neoplastisk tilstand, der kræver kemoterapeutisk behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger efter forudgående operation eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet svarprocent i henhold til RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico H. San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanesa Gregor, MD, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRSI-HSRL-02-2007
  • CDR0000652115 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • 2007-006299-13
  • EU-20975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner