Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek krwi i tkanek w przewidywaniu odpowiedzi na terapię drugiego rzutu z użyciem chlorowodorku erlotynibu lub chemioterapię u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico H. San Raffaele

Randomizowane, proteomiczne stratyfikowane badanie III fazy drugiego rzutu erlotynibu w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Badanie białek wyrażanych w próbkach krwi i tkanek pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie próbek krwi i tkanek w celu przewidywania odpowiedzi na terapię drugiego rzutu z użyciem chlorowodorku erlotynibu lub chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wartości predykcyjnej profilowania proteomicznego dla wpływu terapii drugiego rzutu chlorowodorkiem erlotynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią (pemetreksed disodowy lub docetaksel) u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Ocena roli innych znanych tkankowych markerów predykcyjnych (np. liczby kopii genu EGFR, ekspresji białka EGFR, pAkt, pMAPK, mutacji EGFR, markerów EMT i mutacji k-Ras).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według statusu palenia, stanu sprawności, profilu proteomicznego i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię pemetreksedem disodowym, docetakselem lub innym standardowym lekiem.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie bez chemioterapii chlorowodorkiem erlotynibu.

Surowicę pobiera się po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu do analizy proteomicznej za pomocą związanej z matrycą desorpcji laserowej/jonizacji-czas przelotu. Okresowo pobierane są próbki tkanek i krwi do analizy, w tym EGFR na podstawie IHC i FISH, mutacji EGFR i k-Ras, pAkt, pMAPK na podstawie IHC i markerów EMT na podstawie IHC i profilu białek kondensatu oddechowego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregor, MD
          • Numer telefonu: 39-02-2643-7623

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

    • Zaawansowany NSCLC (stadium IIIB lub IV)
  • Mierzalna choroba
  • Przeszedł wcześniej leczenie 1 inhibitorem kinazy nietyrozynowej jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC
  • Brak klinicznych dowodów na niekontrolowane przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • kaukaski
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤ 2,5-krotność GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • AlAT lub AspAT ≤ 3-krotna GGN (≤ 5-krotna GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Potrafi dostosować się do zaplanowanych procedur studiów
  • Brak wielu poważnych chorób, które mogą zagrozić bezpieczeństwu (niewydolność serca i nerek, neuropatia obwodowa)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) ani stan przednowotworowy wymagający leczenia chemioterapeutycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico H. San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanesa Gregor, MD, Istituto Scientifico H. San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRSI-HSRL-02-2007
  • CDR0000652115 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • 2007-006299-13
  • EU-20975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj