Studie vzorků krve a tkání při predikci odpovědi na terapii druhé linie s použitím hydrochloridu erlotinibu nebo chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Randomizovaná proteomická stratifikovaná studie fáze III druhé linie erlotinibu versus chemoterapie u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic
ZDŮVODNĚNÍ: Studium proteinů exprimovaných ve vzorcích krve a tkání od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vzorky krve a tkání při predikci odpovědi na terapii druhé linie pomocí erlotinib-hydrochloridu nebo chemoterapii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: docetaxel
- Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
- Genetický: mutační analýza
- Genetický: proteomické profilování
- Lék: pemetrexed disodný
- Jiný: imunohistochemická metoda barvení
- Lék: erlotinib hydrochlorid
- Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
- Jiný: hmotnostní spektrometrie doby letu laserové desorpce/ionizace za pomoci matrice
- Postup: dechovou zkouškou
Detailní popis
CÍLE:
- Zhodnotit prediktivní hodnotu proteomického profilování na účinek terapie druhé linie erlotinib-hydrochloridem vs. standardní chemoterapie (pemetrexed disodná sůl nebo docetaxel) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
- K posouzení úlohy dalších známých prediktivních markerů založených na tkáních (např. počet kopií genu EGFR, exprese proteinu EGFR, pAkt, pMAPK, mutace EGFR, markery EMT a mutace k-Ras).
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kuřáckého stavu, výkonnostního stavu, proteomického profilu a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají standardní chemoterapii s pemetrexedem disodným, docetaxelem nebo jiným standardním lékem.
- Rameno II: Pacienti dostávají standardní nechemoterapeutickou léčbu erlotinib-hydrochloridem.
Sérum se odebírá po selhání terapie první linie pro proteomickou analýzu pomocí laserové desorpce/ionizace spojené s matricí-čas letu. Vzorky tkání a krve se pravidelně odebírají pro analýzu včetně EGFR na základě IHC a FISH, mutací EGFR a k-Ras, pAkt, pMAPK pomocí IHC a markerů EMT na základě IHC a profilu proteinů dechového kondenzátu.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Kontakt:
- Vanesa Gregor, MD
- Telefonní číslo: 39-02-2643-7623
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Pokročilé NSCLC (stadium IIIB nebo IV)
- Měřitelná nemoc
- Podstoupil předchozí léčbu 1 netyrosinkinázovým inhibitorem jako terapie první volby pro pokročilé NSCLC
- Žádný klinický důkaz nekontrolovaných mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- kavkazský
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 2,5násobek ULN u pacientů se známými jaterními metastázami)
- ALT nebo AST ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů se známými jaterními metastázami)
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Schopnost dodržovat plánované studijní postupy
- Žádné četné závažné nemoci, které by mohly ohrozit bezpečnost (kardiální a renální selhání, periferní neuropatie)
- Žádná jiná malignita (kromě bazaliomu kůže) nebo preneoplastický stav vyžadující chemoterapeutickou léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí operace nebo radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celková míra odpovědí podle kritérií RECIST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Gregor, MD, Istituto Scientifico H. San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- SRSI-HSRL-02-2007
- CDR0000652115 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- 2007-006299-13
- EU-20975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .