Veri- ja kudosnäytteiden tutkimus erlotinibihydrokloridia tai kemoterapiaa käyttävän toisen linjan hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu proteominen kerrostunut faasi III -tutkimus toisen linjan erlotinibistä verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden veri- ja kudosnäytteissä ilmenneiden proteiinien tutkiminen voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan veri- ja kudosnäytteitä erlotinibihydrokloridia tai kemoterapiaa käyttävien toisen linjan hoidon vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: dosetakseli
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Geneettinen: mutaatioanalyysi
- Geneettinen: proteominen profilointi
- Lääke: pemetreksedidinatrium
- Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
- Lääke: erlotinibihydrokloridi
- Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
- Muut: lennon massaspektrometrian matriisiavusteinen laserdesorptio/ionisaatioaika
- Menettely: puhalluskoe
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida proteomisen profiloinnin ennakoivaa arvoa toisen linjan erlotinibihydrokloridihoidon vaikutukseen verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan (pemetreksedidinatrium tai dosetakseli) potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Arvioida muiden tunnettujen kudospohjaisten ennustavien markkerien roolia (esim. EGFR-geenin kopioluku, EGFR-proteiinin ilmentyminen, pAkt, pMAPK, EGFR-mutaatiot, EMT-markkerit ja k-Ras-mutaatio).
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan tupakoinnin tilan, suorituskyvyn, proteomisen profiilin ja osallistumiskeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa pemetreksedidinatriumilla, dosetakselilla tai muulla vakiolääkkeellä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista ei-kemoterapiahoitoa erlotinibihydrokloridilla.
Seerumi kerätään ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen proteomista analyysiä varten matriisiin liittyvällä laserdesorptiolla/ionisaatioajalla. Kudos- ja verinäytteitä kerätään ajoittain analysointia varten, mukaan lukien IHC- ja FISH-pohjainen EGFR, EGFR- ja k-Ras-mutaatiot, pAkt, pMAPK IHC:llä ja EMT-markkerit, jotka perustuvat IHC- ja hengityskondensaattiproteiiniprofiiliin.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa Gregor, MD
- Puhelinnumero: 39-02-2643-7623
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Edistynyt NSCLC (vaihe IIIB tai IV)
- Mitattavissa oleva sairaus
- Kävi aiemmin hoidossa yhdellä ei-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla ensilinjan hoitona edenneen NSCLC:n hoidossa
- Ei kliinisiä todisteita hallitsemattomista aivometastaaseista
POTILAS OMINAISUUDET:
- Kaukasialainen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 2,5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
- ALAT tai ASAT ≤ 3 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Ei useita vakavia sairauksia, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden (sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen neuropatia)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolukarsinoomaa) tai esineoplastista tilaa, joka vaatii kemoterapeuttista hoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta tai sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Yleinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanesa Gregor, MD, Istituto Scientifico H. San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRSI-HSRL-02-2007
- CDR0000652115 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- 2007-006299-13
- EU-20975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .