Estudo de amostras de sangue e tecido para prever a resposta à terapia de segunda linha usando cloridrato de erlotinibe ou quimioterapia em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Estudo Randomizado Proteômico Estratificado de Fase III de Erlotinibe de Segunda Linha Versus Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Inoperável
JUSTIFICAÇÃO: Estudar as proteínas expressas em amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando amostras de sangue e tecido para prever a resposta à terapia de segunda linha usando cloridrato de erlotinibe ou quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: docetaxel
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Genético: análise de mutação
- Genético: perfil proteômico
- Medicamento: pemetrexed dissódico
- Outro: método de coloração imuno-histoquímica
- Medicamento: cloridrato de erlotinibe
- Genético: hibridização in situ fluorescente
- Outro: tempo de ionização/dessorção a laser assistida por matriz de espectrometria de massa de voo
- Procedimento: Teste de respiração
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar o valor preditivo do perfil proteômico sobre o efeito da terapia de segunda linha com cloridrato de erlotinibe versus quimioterapia padrão (pemetrexede dissódico ou docetaxel) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
- Avaliar o papel de outros marcadores preditivos baseados em tecidos conhecidos (por exemplo, número de cópias do gene EGFR, expressão da proteína EGFR, pAkt, pMAPK, mutações EGFR, marcadores EMT e mutação k-Ras).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de tabagismo, status de desempenho, perfil proteômico e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia padrão com pemetrexed dissódico, docetaxel ou outro medicamento padrão.
- Braço II: Os pacientes recebem tratamento padrão sem quimioterapia com cloridrato de erlotinibe.
O soro é coletado após falha da terapia de primeira linha para análise proteômica por dessorção/ionização do laser associado à matriz-tempo de voo. Amostras de tecido e sangue são coletadas periodicamente para análise, incluindo EGFR com base em mutações de IHC e FISH, EGFR e k-Ras, pAkt, pMAPK por IHC e marcadores EMT com base em IHC e perfil de proteína condensada respiratória.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Contato:
- Vanesa Gregor, MD
- Número de telefone: 39-02-2643-7623
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
- NSCLC avançado (estágio IIIB ou IV)
- doença mensurável
- Fez tratamento anterior com 1 inibidor não tirosina quinase como terapia de primeira linha para NSCLC avançado
- Nenhuma evidência clínica de metástases cerebrais descontroladas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- caucasiano
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 2,5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
- ALT ou AST ≤ 3 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Sem múltiplas doenças graves que possam comprometer a segurança (insuficiência cardíaca e renal, neuropatia periférica)
- Nenhuma outra malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele) ou condição pré-neoplásica que exija tratamento quimioterápico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde cirurgia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão
|
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios RECIST
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanesa Gregor, MD, Istituto Scientifico H. San Raffaele
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- SRSI-HSRL-02-2007
- CDR0000652115 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- 2007-006299-13
- EU-20975
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .