진행성 비소세포폐암 환자의 염산 엘로티닙 또는 화학요법을 사용한 2차 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 혈액 및 조직 샘플 연구
수술 불가능한 비소세포폐암 환자에서 2차 엘로티닙 대 화학요법의 무작위 단백체 층화 3상 연구
근거: 암 환자의 혈액 및 조직 샘플에서 발현되는 단백질을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 진행성 비소세포폐암 환자의 erlotinib hydrochloride 또는 화학요법을 사용하는 2차 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 혈액 및 조직 샘플을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준 화학요법(페메트렉시드 이나트륨 또는 도세탁셀) 대비 엘로티닙 하이드로클로라이드를 사용한 2차 요법의 효과에 대한 단백체 프로파일링의 예측 가치를 평가합니다.
- 다른 알려진 조직 기반 예측 마커(예: EGFR-유전자 카피 수, EGFR-단백질 발현, pAkt, pMAPK, EGFR 돌연변이, EMT 마커 및 k-Ras 돌연변이)의 역할을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 흡연 상태, 활동 상태, 단백질 프로파일 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 페메트렉세드 이나트륨, 도세탁셀 또는 다른 표준 약물을 사용한 표준 화학 요법을 받습니다.
- II군: 환자는 에를로티닙 염산염으로 표준 비화학요법 치료를 받습니다.
매트릭스 관련 레이저 탈착/이온화-비행 시간에 의한 단백질 분석을 위한 1차 요법 실패 후 혈청을 수집합니다. 조직 및 혈액 샘플은 IHC 및 FISH에 기반한 EGFR, EGFR 및 k-Ras 돌연변이, pAkt, IHC에 의한 pMAPK, IHC 및 호흡 응축 단백질 프로필에 기반한 EMT 마커를 포함하는 분석을 위해 주기적으로 수집됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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연락하다:
- Vanesa Gregor, MD
- 전화번호: 39-02-2643-7623
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- 진행성 NSCLC(IIIB기 또는 IV기)
- 측정 가능한 질병
- 진행성 NSCLC에 대한 1차 요법으로 비티로신 키나아제 억제제 1종으로 이전 치료를 받았음
- 조절되지 않는 뇌전이의 임상적 증거 없음
환자 특성:
- 코카서스 사람
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(간 전이가 알려진 환자의 경우 ULN의 2.5배 이하)
- ALT 또는 AST ≤ 3배 ULN(간 전이가 알려진 환자의 경우 ULN ≤ 5배)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 있음
- 안전을 위협할 수 있는 다발성 중증질환 없음(심장 및 신부전, 말초신경병증)
- 화학 요법 치료가 필요한 다른 악성 종양(기저 세포 피부 암종 제외) 또는 전종양 상태 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 또는 방사선 치료 후 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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RECIST 기준에 따른 전체 응답률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanesa Gregor, MD, Istituto Scientifico H. San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRSI-HSRL-02-2007
- CDR0000652115 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- 2007-006299-13
- EU-20975
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