GLPG0259健康な被験者における複数の漸増用量とメトトレキサートの薬物間相互作用（DDI）
2012年2月17日 更新者：Galapagos NV
健康な被験者におけるGLPG0259の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）の評価のための二重盲検、プラセボ対照、用量範囲およびメトトレキサート相互作用研究
この研究の目的は、プラセボと比較して、GLPG0259 の複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価することです。
また、複数回の漸増経口投与後の GLPG0259 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD)、および単回投与メトトレキサートとの潜在的な薬物間相互作用が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS Stuivenberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男性
- BMI が 18 ～ 30 kg/m² である。
除外基準:
- 著しく異常な血小板機能または凝固障害
- 喫煙
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
GLPG0259 25/50/75 mg/日を 14 日間
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経口溶液
試験日D-1およびD14で7.5mg（3錠、2.5mg/錠）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
14日間のプラセボ
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試験日D-1およびD14で7.5mg（3錠、2.5mg/錠）
他の名前：
経口溶液、毎日、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口反復漸増用量の安全性と忍容性
時間枠：投与後10日まで
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投与後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反復経口投与の薬物動態
時間枠：投与後10日まで
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投与後10日まで
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GLPG0259 とメトトレキサート (MTX) の間の薬物動態学的相互作用を調査します。
時間枠：投与後10日まで
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投与後10日まで
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複数回経口投与後の GLPG0259 活性のバイオマーカーを調査する。
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。