メトトレキサート難治性関節リウマチにおける GLPG0259
2011年4月22日 更新者：Galapagos NV
活動性関節リウマチでメトトレキサートに対する反応が不十分な被験者に12週間投与し、メトトレキサートと併用したGLPG0259とプラセボの3用量レジメンを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設探索第II相試験
パートA: メトトレキサートによる治療を継続しているにもかかわらず活動性関節リウマチに苦しむ患者30名に、GLPG0259 (25 mg/カプセル)または対応するプラセボを含む2カプセルを1日1回、12週間投与します。 研究の過程で、患者は病気の重症度だけでなく、発生する可能性のある副作用についても検査されます。 必要に応じて、1 カプセルを 1 日 2 回に分けて投与することも、25 mg の 1 カプセルに減量することもできます。
パート B: パート A の結果が、試験薬がプラセボよりも治療上の利点があり、忍容性が良好であることを示唆する場合、より多くの患者がパート B に募集され、さまざまな用量が評価されます。 これらの用量はパート A の結果に基づいて設定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Donetsk City Hospital No5
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
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Kyiv、ウクライナ、04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
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Simferopol、ウクライナ、95006
- University Clinic, Crimean Medical University
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
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Leiden、オランダ、2300RC
- UMC Leiden
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
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Sijsele-Damme、ベルギー、8340
- AZ Alma
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Kraków、ポーランド、30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
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Warszawa、ポーランド、00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
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Wrocław、ポーランド、50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Wrocław、ポーランド、50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
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Moscow、ロシア連邦、109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow、ロシア連邦、109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow、ロシア連邦、111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
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Moscow、ロシア連邦、115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
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Moscow、ロシア連邦、115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
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Moscow、ロシア連邦、119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
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Moscow、ロシア連邦、121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
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Moscow、ロシア連邦、196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
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St Petersburg、ロシア連邦、119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
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St Petersburg、ロシア連邦、194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
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St-Petersburg、ロシア連邦、191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性関節リウマチ（動作時に5つ以上の圧痛または痛みを伴う関節、および5つ以上の関節が腫れ、かつC反応性タンパク質（CRP）濃度が1.5 mg/dL以上）を有する必要があります。
- メトトレキサートを6ヶ月以上、7.5～25mg/週の安定用量で12週間以上服用しており、研究全体を通じて継続する必要がある。
- 経口ステロイドを使用している場合、プレドニゾン当量の用量が 10 mg/日以下であり、スクリーニング前に 4 週間以上安定している必要があります。
- NSAID を使用している場合は、スクリーニング前に 2 週間以上安定した用量を投与する必要があります。
- 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後1年以上経過していない限り、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊手段を使用し、治験期間中および治験薬の最後の投与後12週間以上その使用を継続することに同意しなければなりません。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- バックグラウンドメトトレキサート以外のDMARDによる治療を受けていないこと。
- スクリーニングの6か月以上前（リツキシマブまたは他のB細胞除去剤の場合は12か月前）に臨床研究で投与された場合を除き、生物学的製剤によるRA治療を受けていないか、受けたことがあってはなりません。
- スクリーニング前にメトトレキサート以外の細胞毒性物質による治療を受けてはなりません（例: クロラムブシル、シクロホスファミド、ナイトロジェンマスタード、または他のアルキル化剤)。
- スクリーニング前の4週間以内に関節内または非経口コルチコステロイド注射を受けていないこと。
- アスピリンやその他の抗凝固薬を定期的に使用してはなりません。
- 薬物成分を研究するための既知の過敏症や、入院を必要とするアナフィラキシーなど、治験責任医師が判断した薬物に対する重大なアレルギー反応を有してはなりません。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)1 または 2、B 型または C 型肝炎の血清検査が陽性であってはなりません。あるいは、A 型肝炎を除く、あらゆる原因による HIV または肝炎の病歴を有してはなりません。
- 関節リウマチ以外の炎症性リウマチ性疾患の病歴があってはなりません。
- 関節リウマチの外科的治療を受けていない（または計画している）。
- スクリーニング前の3か月以内にRA以外の臨床的に重大な疾患（心肺疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない）の症状があってはなりません。
- 過去 4 週間以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症の病歴がないこと。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があってはなりません（再発の証拠がなく治療されている皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 診断用結核検査の陽性結果（QuantiFERON TB Gold検査の陽性と定義される）、および資格のある医師による最近の胸部X線写真（前後方向および側面の両方）によって判断される結核（TB）感染症の病歴を有してはなりません。現在の活動性結核または古い非活動性結核の証拠を持った放射線科医。
- スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを投与されていないこと。
- スクリーニング前4週間以内に治験薬/デバイスの臨床研究、スクリーニング前6か月以内に生物剤の臨床研究、およびスクリーニング前12か月以内にB細胞除去剤の臨床研究に参加してはなりません。
- 過去 2 年以内の病歴、または現在の薬物またはアルコール乱用の証拠がないこと。
- 治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能である、あるいは研究手順や要件に従うことができない、または患者の安全にリスクを引き起こす可能性があると考えられる状態や状況があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG0259 (パート A)
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2 つのカプセル、それぞれ 25 mg の GLPG0259 (つまり、
50 mg/日）、1 日 1 回投与します。有害事象が発生した場合には、用量を2回に分けて投与するか、1日あたり25 mg（1カプセル）に減らすことができます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
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プラセボカプセル; 2カプセルを朝に服用します。有害事象が発生した場合は、用量を2回に分けて投与するか、1カプセルに減らすことができます。
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実験的：GLPG0259 (パート B)
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カプセル、用量はパート A の結果に基づいて設定される
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
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カプセル、パート A の後に設定される投与量、および適合する GLPG0259 (パート B)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12週間
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主要な有効性エンドポイントは、12週目に米国リウマチ学会（ACR）20（ACR20反応率）を達成した各GLPG0259用量群およびプラセボ群の被験者の数と割合となります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12週間の中間時点
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1、2、4、8、12週目のACR20、ACR50、ACR75およびDAS28（およびコンポーネント）。
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12週間の中間時点
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安全性
時間枠：12週間
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再診のたびに、患者は有害事象について質問され、心臓 (ECG) と血圧の検査を受けます。臓器機能を監視するために血液および尿のサンプルが収集されます。
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12週間
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薬物動態
時間枠：12週間
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研究期間中のいくつかの時点で患者から血液サンプルを採取し、血液中の研究薬剤の量を確認し、血液中にどのくらいの時間滞留するかを測定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Johan Beetens, PhD、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月22日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。