GLPG0259 건강한 피험자에서 다중 상승 용량 및 메토트렉세이트 약물-약물 상호작용(DDI)
2012년 2월 17일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0259의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가를 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 및 메토트렉세이트 상호작용 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 GLPG0259의 다중 증가 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 경구 용량을 여러 번 증가시킨 후 GLPG0259의 약동학(PK) 및 약력학(PD), 단일 용량 메토트렉세이트와의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- 18-30 kg/m² 사이의 BMI.
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 혈소판 기능 또는 응고병증
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
GLPG0259 14일 동안 25/50/75mg/일
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구강 솔루션
연구일 D-1 및 D14에 7.5mg(정제 3개, 2.5mg/정)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
14일 동안 위약
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연구일 D-1 및 D14에 7.5mg(정제 3개, 2.5mg/정)
다른 이름들:
경구 용액, 14일 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경구 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 경구 투여의 약동학
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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GLPG0259와 메토트렉세이트(MTX) 사이의 약동학적 상호 작용을 탐색합니다.
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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다수의 경구 투여 후 GLPG0259 활성의 바이오마커 탐색.
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG0259-CL-102
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