Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLPG0259 Useita nousevia annoksia ja metotreksaattilääkkeiden välistä vuorovaikutusta (DDI) terveillä koehenkilöillä

perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: Galapagos NV

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosalue- ja metotreksaattivuorovaikutustutkimus useiden suun kautta otettavien GLPG0259-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden kasvavien suun kautta otettavien GLPG0259-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Arvioidaan myös GLPG0259:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen sekä mahdollinen lääkeaineinteraktio kerta-annoksen metotreksaatin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies, ikä 18-50 vuotta
  • BMI 18-30 kg/m², mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävästi epänormaali verihiutaleiden toiminta tai koagulopatia
  • tupakointi
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
GLPG0259 25/50/75 mg/vrk 14 päivän ajan
Lääke: GLPG0259
oraaliliuos
Lääke: Metotreksaatti
7,5 mg (3 tablettia, 2,5 mg/tabletti) tutkimuspäivinä D-1 ja D14
Muut nimet:
  • Ledertrexate®
PLACEBO_COMPARATOR: 2
lumelääkettä 14 päivän ajan
Lääke: Metotreksaatti
7,5 mg (3 tablettia, 2,5 mg/tabletti) tutkimuspäivinä D-1 ja D14
Muut nimet:
  • Ledertrexate®
Lääke: plasebo
oraaliliuos, päivittäin 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavien useiden nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikka
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
GLPG0259:n ja metotreksaatin (MTX) välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkiminen.
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
Tutkia GLPG0259-aktiivisuuden biomarkkereita useiden oraalisten annosten jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0259-CL-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLPG0259

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa