デュロキセチンと 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、エクスタシー) との相互作用
2013年1月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
デュロキセチンと 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、エクスタシー) の薬理学的相互作用: 薬力学 (PD) と薬物動態 (PK)
この研究の目的は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) の薬力学および薬物動態に対する、セロトニン (5-HT) およびノルエピネフリン (NE) 輸送遮断薬デュロキセチンの組み合わせによる前処理の効果を決定することです。 .
研究者らは、デュロキセチンが MDMA に対する主観的および心血管系の反応を弱めるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) は、その陶酔効果のために若者に広く使用されています。
MDMA は、対応するシナプス前モノアミン取り込みトランスポーターとの相互作用を通じて、セロトニン (5-HT)、ノルエピネフリン (NE)、およびドーパミンを放出します。
5-HT 輸送阻害剤は、in vitro または動物で MDMA による 5-HT 放出をブロックし、ヒトの MDMA に対する主観的および心血管系の反応を弱めます。
NE輸送阻害剤は、同様に、細胞アッセイでMDMAによるNEの放出を防ぎ、動物におけるMDMAの行動への影響を弱めます。
ヒトの MDMA に対する応答に対する NE トランスポーター阻害剤レボキセチンの影響が現在調査されています。
ここでは、MDMA の薬力学および薬物動態に対する 5-HT および NE 輸送遮断薬デュロキセチンを組み合わせた前処理の効果を評価することをお勧めします。
この研究では、4 つの実験セッションを含む無作為化二重盲検クロスオーバー デザインを使用します。
デュロキセチン (120 mg) またはプラセボは、MDMA (125 mg) またはプラセボを 16 人の健康なボランティアに投与する 16 時間前および 4 時間前に投与されます。
薬物動態のための主観的および心血管反応および血漿サンプルは、実験を通して繰り返し評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドイツ語の十分な理解
- 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降は、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないようにする必要があります。 被験者は、MDMA投与の1時間前と4時間後に喫煙しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、研究日の夕方に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
- 体格指数: 18-25 kg/m2
除外基準:
- -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90 mmHg)。 発作の個人的または一年生の病歴。 心臓または神経障害。
- 現在または以前の精神病または感情障害
- 第一度近親者における精神病または情動障害
- 以前の違法薬物使用 (THC (テトラヒドロカンナビノール) 含有製品を除く) 5 回以上、または過去 2 か月以内のいずれかの時間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュロキセチン、MDMA、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つ (実際には 4 つ) の治療条件があります。
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125mg、単回投与
他の名前：
MDMAの12時間前と2時間前に120mgを2回投与
他の名前：
MDMAまたはデュロキセチンと同一のカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MDMAに対する主観的反応に対するデュロキセチンの効果
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MDMAの心血管系への影響に対するデュロキセチンの効果
時間枠：6時間
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6時間
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MDMAの薬物動態に対するデュロキセチンの効果
時間枠：6時間
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6時間
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デュロキセチンの薬物動態に対する MDMA の影響
時間枠：6時間
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6時間
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MDMAとデュロキセチンの忍容性
時間枠：7日
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7日
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MDMAに対する神経内分泌反応に対するデュロキセチンの効果
時間枠：6時間
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6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子多型
時間枠：研究終了後に評価される
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MDMAへの応答に対する遺伝子多型の影響
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研究終了後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Hysek CM, Liechti ME. Effects of MDMA alone and after pretreatment with reboxetine, duloxetine, clonidine, carvedilol, and doxazosin on pupillary light reflex. Psychopharmacology (Berl). 2012 Dec;224(3):363-76. doi: 10.1007/s00213-012-2761-6. Epub 2012 Jun 15.
- Hysek CM, Simmler LD, Nicola VG, Vischer N, Donzelli M, Krahenbuhl S, Grouzmann E, Huwyler J, Hoener MC, Liechti ME. Duloxetine inhibits effects of MDMA ("ecstasy") in vitro and in humans in a randomized placebo-controlled laboratory study. PLoS One. 2012;7(5):e36476. doi: 10.1371/journal.pone.0036476. Epub 2012 May 4.
- Simmler LD, Hysek CM, Liechti ME. Sex differences in the effects of MDMA (ecstasy) on plasma copeptin in healthy subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2844-50. doi: 10.1210/jc.2011-1143. Epub 2011 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKBB 253/09
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