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度洛西汀与 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(摇头丸、摇头丸)之间的相互作用

2013年1月24日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

度洛西汀和 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA,摇头丸)之间的药理学相互作用:药效学(PD)和药代动力学(PK)

本研究的目的是确定联合血清素 (5-HT) 和去甲肾上腺素 (NE) 转运阻滞剂度洛西汀对 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA,“摇头丸”)的药效学和药代动力学的预处理效果. 研究人员假设度洛西汀会减弱对 MDMA 的主观和心血管反应。

研究概览

详细说明

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA,“摇头丸”)因其欣快效果而被年轻人广泛使用。 MDMA 通过与相应的突触前单胺摄取转运体相互作用释放血清素 (5-HT)、去甲肾上腺素 (NE) 和多巴胺。 5-HT 转运抑制剂可在体外或动物体内阻断 MDMA 诱导的 5-HT 释放,还可减弱人类对 MDMA 的主观反应和心血管反应。 NE 转运抑制剂类似地在细胞测定中阻止 MDMA 诱导的 NE 释放并减弱 MDMA 在动物中的行为影响。 目前正在研究 NE 转运蛋白抑制剂瑞波西汀对人类 MDMA 反应的影响。 在这里,我们建议评估联合 5-HT 和 NE 转运阻滞剂度洛西汀预处理对 MDMA 药效学和药代动力学的影响。 该研究将使用随机双盲交叉设计和四个实验阶段。 度洛西汀 (120 mg) 或安慰剂将在 MDMA (125 mg) 或安慰剂给药前 16 小时和 4 小时给药至 16 名健康志愿者。 在整个实验过程中,将反复评估用于药代动力学的主观反应和心血管反应以及血浆样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对德语有足够的了解
  • 受试者了解与研究相关的程序和风险
  • 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
  • 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
  • 参与者必须愿意在研究会议前的午夜后只喝不含酒精的液体,不喝含黄嘌呤的液体(如咖啡、红茶或绿茶、红牛、巧克力)。 受试者必须同意在 MDMA 给药前 1 小时和给药后 4 小时内不吸烟。
  • 参与者必须愿意在学习日的晚上不驾驶交通工具。
  • 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验,并且必须同意使用有效的避孕措施。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
  • 体重指数:18-25 kg/m2

排除标准:

  • 慢性或急性医疗状况,包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是: 高血压 (>140/90 mmHg)。 个人或一级癫痫发作史。 心脏或神经系统疾病。
  • 当前或以前的精神病或情感障碍
  • 一级亲属患有精神病或情感障碍
  • 先前使用非法药物(含 THC(四氢大麻酚)的产品除外)超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 参与另一项临床试验(当前或过去 30 天内)
  • 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物效果的药物(单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、镇静剂等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:度洛西汀、摇头丸、安慰剂
交叉受试者内设计,在同一受试者中测试所有治疗条件。 该设计有 1 个手臂,但同一受试者有两个(实际上是 4 个)治疗条件。
125 毫克,单剂量
其他名称:
  • 摇头丸
  • 狂喜
摇头丸前 12 小时和 2 小时两次服用 120 毫克
其他名称:
  • 铙钹 (r)
与摇头丸或度洛西汀相同的胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
度洛西汀对 MDMA 主观反应的影响
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
度洛西汀对MDMA心血管作用的影响
大体时间:6小时
6小时
度洛西汀对MDMA药代动力学的影响
大体时间:6小时
6小时
MDMA 对度洛西汀药代动力学的影响
大体时间:6小时
6小时
MDMA 和度洛西汀的耐受性
大体时间:7天
7天
度洛西汀对 MDMA 神经内分泌反应的影响
大体时间:6小时
6小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遗传多态性
大体时间:研究完成后评估
遗传多态性对 MDMA 反应的影响
研究完成后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月5日

首次发布 (估计)

2009年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月24日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺的临床试验

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