Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wechselwirkung zwischen Duloxetin und 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy)

24. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Pharmakologische Wechselwirkung zwischen Duloxetin und 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy): Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vorbehandlung mit dem kombinierten Serotonin (5-HT)- und Noradrenalin (NE)-Transportblocker Duloxetin auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) zu bestimmen. . Die Forscher vermuten, dass Duloxetin die subjektive und kardiovaskuläre Reaktion auf MDMA abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird von jungen Menschen wegen seiner euphorischen Wirkung häufig verwendet. MDMA setzt Serotonin (5-HT), Norepinephrin (NE) und Dopamin durch eine Wechselwirkung mit dem entsprechenden präsynaptischen Monoamin-Aufnahmetransporter frei. 5-HT-Transporthemmer blockieren die MDMA-induzierte 5-HT-Freisetzung in vitro oder bei Tieren und dämpfen auch die subjektive und kardiovaskuläre Reaktion auf MDMA beim Menschen. NE-Transportinhibitoren verhindern in ähnlicher Weise die MDMA-induzierte Freisetzung von NE in Zellassays und dämpfen Verhaltenseffekte von MDMA bei Tieren. Die Auswirkungen des NE-Transporter-Inhibitors Reboxetin auf die Reaktion auf MDMA beim Menschen werden derzeit untersucht. Hier schlagen wir vor, die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit dem kombinierten 5-HT- und NE-Transportblocker Duloxetin auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von MDMA zu bewerten. Die Studie wird ein randomisiertes doppelblindes Crossover-Design mit vier experimentellen Sitzungen verwenden. Duloxetin (120 mg) oder Placebo wird 16 Stunden und 4 Stunden vor der Verabreichung von MDMA (125 mg) oder Placebo an 16 gesunde Freiwillige verabreicht. Subjektive und kardiovaskuläre Reaktionen und Plasmaproben für die Pharmakokinetik werden während der Experimente wiederholt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken. Die Probanden müssen zustimmen, 1 Stunde vor und 4 Stunden nach der MDMA-Verabreichung keinen Tabak zu rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend des Studientages kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>140/90 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder affektive Störung
  • Psychotische oder affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (außer THC (Tetrahydrocannabinol)-haltige Produkte) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duloxetin, MDMA, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt.
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
125 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • MDMA
  • Ekstase
Arzneimittel: Duloxetin
120 mg zwei Dosen 12h und 2h vor MDMA
Andere Namen:
  • Cymbalta (r)
Arzneimittel: Placebo
Kapseln identisch mit MDMA oder Duloxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Duloxetin auf die subjektive Reaktion auf MDMA
Zeitfenster: 24h
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Duloxetin auf die kardiovaskulären Wirkungen von MDMA
Zeitfenster: 6h
6h
Wirkung von Duloxetin auf die Pharmakokinetik von MDMA
Zeitfenster: 6h
6h
Wirkung von MDMA auf die Pharmakokinetik von Duloxetin
Zeitfenster: 6h
6h
Verträglichkeit von MDMA und Duloxetin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Wirkung von Duloxetin auf neuroendokrine Reaktionen auf MDMA
Zeitfenster: 6h
6h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: nach Studienabschluss beurteilt
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf MDMA
nach Studienabschluss beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 253/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur 3,4-Methylendioxymethamphetamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren