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Interazione tra duloxetina e 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy)

24 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Interazione farmacologica tra duloxetina e 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy): farmacodinamica (PD) e farmacocinetica (PK)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un pretrattamento con il bloccante del trasporto combinato di serotonina (5-HT) e norepinefrina (NE) duloxetina sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy") . I ricercatori ipotizzano che la duloxetina attenuerà la risposta soggettiva e cardiovascolare all'MDMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "ecstasy") è ampiamente utilizzata dai giovani per i suoi effetti euforici. L'MDMA rilascia serotonina (5-HT), norepinefrina (NE) e dopamina attraverso un'interazione con il corrispondente trasportatore presinaptico di assorbimento della monoammina. Gli inibitori del trasporto 5-HT bloccano il rilascio di 5-HT indotto dall'MDMA in vitro o negli animali e attenuano anche la risposta soggettiva e cardiovascolare all'MDMA nell'uomo. Allo stesso modo, gli inibitori del trasporto di NE prevengono il rilascio di NE indotto dall'MDMA nei test cellulari e attenuano gli effetti comportamentali dell'MDMA negli animali. Gli effetti dell'inibitore del trasportatore NE reboxetina sulla risposta all'MDMA negli esseri umani sono attualmente studiati. Qui suggeriamo di valutare gli effetti del pretrattamento con la duloxetina bloccante del trasporto combinato 5-HT e NE sulla farmacodinamica e la farmacocinetica dell'MDMA. Lo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con quattro sessioni sperimentali. La duloxetina (120 mg) o il placebo saranno somministrati 16 ore e 4 ore prima della somministrazione di MDMA (125 mg) o placebo a 16 volontari sani. Risposte soggettive e cardiovascolari e campioni di plasma per la farmacocinetica saranno ripetutamente valutati durante gli esperimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, toro rosso, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio. I soggetti devono accettare di non fumare tabacco per 1 ora prima e 4 ore dopo la somministrazione di MDMA.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale la sera della giornata di studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  • Indice di massa corporea: 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90 mmHg). Storia personale o di primo grado di convulsioni. Disturbi cardiaci o neurologici.
  • Disturbo psicotico o affettivo attuale o pregresso
  • Disturbo psicotico o affettivo nei parenti di primo grado
  • Precedente uso di droghe illecite (tranne i prodotti contenenti THC (tetraidrocannabinolo)) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: duloxetina, MDMA, placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo disegno ha 1 braccio ma due (in realtà 4) condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: 3,4-Metilendiossimetamfetamina
125 mg, dose singola
Altri nomi:
  • MDMA
  • Estasi
Droga: Duloxetina
120 mg due dosi 12 ore e 2 ore prima dell'MDMA
Altri nomi:
  • Cimbalta (r)
Droga: Placebo
capsule identiche a MDMA o duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della duloxetina sulla risposta soggettiva all'MDMA
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della duloxetina sugli effetti cardiovascolari dell'MDMA
Lasso di tempo: 6h
6h
Effetto della duloxetina sulla farmacocinetica dell'MDMA
Lasso di tempo: 6h
6h
Effetto dell'MDMA sulla farmacocinetica della duloxetina
Lasso di tempo: 6h
6h
Tollerabilità di MDMA e duloxetina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Effetto della duloxetina sulle risposte neuroendocrine all'MDMA
Lasso di tempo: 6h
6h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: valutato dopo il completamento dello studio
Effetti dei polimorfismi genetici sulla risposta all'MDMA
valutato dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 253/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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