Interação entre Duloxetina e 3,4-Metilenodioximetanfetamina (MDMA, Ecstasy)
24 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Interação Farmacológica entre Duloxetina e 3,4-Metilenodioximetanfetamina (MDMA, Ecstasy): Farmacodinâmica (PD) e Farmacocinética (PK)
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um pré-tratamento com o bloqueador de transporte combinado de serotonina (5-HT) e norepinefrina (NE) duloxetina na farmacodinâmica e farmacocinética da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "Ecstasy") .
Os investigadores levantam a hipótese de que a duloxetina atenuará a resposta subjetiva e cardiovascular ao MDMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "ecstasy") é amplamente utilizada por jovens por seus efeitos eufóricos.
MDMA libera serotonina (5-HT), norepinefrina (NE) e dopamina por meio de uma interação com o correspondente transportador pré-sináptico de captação de monoamina.
Os inibidores do transporte de 5-HT bloqueiam a liberação de 5-HT induzida por MDMA in vitro ou em animais e também atenuam a resposta subjetiva e cardiovascular ao MDMA em humanos.
Os inibidores do transporte de NE também previnem a liberação de NE induzida por MDMA em ensaios celulares e atenuam os efeitos comportamentais de MDMA em animais.
Os efeitos do inibidor do transportador NE reboxetina na resposta ao MDMA em humanos são atualmente investigados.
Aqui sugerimos avaliar os efeitos do pré-tratamento com o bloqueador de transporte combinado de 5-HT e NE duloxetina na farmacodinâmica e na farmacocinética do MDMA.
O estudo usará um design cross-over randomizado duplo-cego com quatro sessões experimentais.
Duloxetina (120 mg) ou placebo será administrado 16 h e 4 h antes da administração de MDMA (125 mg) ou placebo a 16 voluntários saudáveis.
Respostas subjetivas e cardiovasculares e amostras de plasma para farmacocinética serão repetidamente avaliadas ao longo dos experimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo. Os indivíduos devem concordar em não fumar tabaco por 1 hora antes e 4 horas após a administração de MDMA.
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego na noite do dia de estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
- Índice de massa corporal: 18-25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90 mmHg). História pessoal ou de primeiro grau de convulsões. Distúrbio cardíaco ou neurológico.
- Transtorno psicótico ou afetivo atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou afetivo em parentes de primeiro grau
- Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo THC (tetrahidrocanabinol)) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: duloxetina, MDMA, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito.
Este projeto tem 1 braço, mas duas (na verdade, 4) condições de tratamento no mesmo sujeito.
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125 mg, dose única
Outros nomes:
120 mg duas doses 12h e 2h antes de MDMA
Outros nomes:
cápsulas idênticas a MDMA ou duloxetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da duloxetina na resposta subjetiva ao MDMA
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da duloxetina nos efeitos cardiovasculares do MDMA
Prazo: 6h
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6h
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Efeito da duloxetina na farmacocinética do MDMA
Prazo: 6h
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6h
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Efeito do MDMA na farmacocinética da duloxetina
Prazo: 6h
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6h
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Tolerabilidade de MDMA e duloxetina
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Efeito da duloxetina nas respostas neuroendócrinas ao MDMA
Prazo: 6h
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6h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismos genéticos
Prazo: avaliado após a conclusão do estudo
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Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao MDMA
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avaliado após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Hysek CM, Liechti ME. Effects of MDMA alone and after pretreatment with reboxetine, duloxetine, clonidine, carvedilol, and doxazosin on pupillary light reflex. Psychopharmacology (Berl). 2012 Dec;224(3):363-76. doi: 10.1007/s00213-012-2761-6. Epub 2012 Jun 15.
- Hysek CM, Simmler LD, Nicola VG, Vischer N, Donzelli M, Krahenbuhl S, Grouzmann E, Huwyler J, Hoener MC, Liechti ME. Duloxetine inhibits effects of MDMA ("ecstasy") in vitro and in humans in a randomized placebo-controlled laboratory study. PLoS One. 2012;7(5):e36476. doi: 10.1371/journal.pone.0036476. Epub 2012 May 4.
- Simmler LD, Hysek CM, Liechti ME. Sex differences in the effects of MDMA (ecstasy) on plasma copeptin in healthy subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2844-50. doi: 10.1210/jc.2011-1143. Epub 2011 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtornos de Humor
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Duloxetina
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- EKBB 253/09
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