Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kölcsönhatás a duloxetin és a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, Ecstasy) között

2013. január 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakológiai kölcsönhatás a duloxetin és a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, Ecstasy) között: Farmakodinamika (PD) és farmakokinetika (PK)

A vizsgálat célja a kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NE) transzportblokkoló duloxetinnel végzett előkezelés hatásának meghatározása a 3,4-metilén-dioximetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") farmakodinámiájára és farmakokinetikájára. . A kutatók azt feltételezik, hogy a duloxetin gyengíti az MDMA-ra adott szubjektív és kardiovaszkuláris választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, "ecstasy") a fiatalok széles körben használják eufórikus hatása miatt. Az MDMA szerotonint (5-HT), noradrenalint (NE) és dopamint szabadít fel a megfelelő preszinaptikus monoamin felvétel transzporterrel való kölcsönhatás révén. Az 5-HT transzport inhibitorok blokkolják az MDMA által kiváltott 5-HT felszabadulását in vitro vagy állatokban, és gyengítik az MDMA-ra adott szubjektív és kardiovaszkuláris választ emberben. Az NE transzport inhibitorok hasonlóképpen megakadályozzák az MDMA által kiváltott NE felszabadulását a sejttesztekben, és gyengítik az MDMA viselkedési hatásait állatokban. Jelenleg vizsgálják az NE transzporter inhibitor reboxetin hatását az MDMA-ra adott válaszra emberekben. Itt azt javasoljuk, hogy értékeljük a kombinált 5-HT és NE transzport blokkoló duloxetinnel végzett előkezelés hatását az MDMA farmakodinamikájára és farmakokinetikájára. A tanulmány randomizált, kettős vak keresztezési elrendezést alkalmaz majd négy kísérleti munkamenettel. Duloxetint (120 mg) vagy placebót 16 órával és 4 órával az MDMA (125 mg) vagy placebo beadása előtt kell beadni 16 egészséges önkéntesnek. A szubjektív és kardiovaszkuláris válaszokat, valamint a plazmamintákat a farmakokinetikára vonatkozóan ismételten értékeljük a kísérletek során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A német nyelv megfelelő ismerete
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, xantin tartalmú folyadékokat (például kávé, fekete vagy zöld tea, vörös bika, csokoládé) nem kell tudniuk inni a foglalkozás előtti este éjfél után. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem dohányoznak 1 órával az MDMA beadása előtt és 4 órával azután.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tanulmányi nap estéjén ne vezessenek közlekedési járművet.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  • Testtömegindex: 18-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: Hipertónia (>140/90 Hgmm). A rohamok személyes vagy első osztályú története. Szív- vagy neurológiai rendellenesség.
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy affektív zavar
  • Pszichotikus vagy érzelmi zavar első fokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (kivéve THC (tetrahidrokannabinol) tartalmú termékek) több mint 5 alkalommal, vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: duloxetin, MDMA, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
125 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • MDMA
  • Eksztázis
Drog: Duloxetine
120 mg két adag 12 és 2 órával az MDMA előtt
Más nevek:
  • Cymbalta (r)
Drog: Placebo
MDMA-val vagy duloxetinnel azonos kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A duloxetin hatása az MDMA-ra adott szubjektív válaszre
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A duloxetin hatása az MDMA kardiovaszkuláris hatásaira
Időkeret: 6 óra
6 óra
A duloxetin hatása az MDMA farmakokinetikájára
Időkeret: 6 óra
6 óra
Az MDMA hatása a duloxetin farmakokinetikájára
Időkeret: 6 óra
6 óra
Az MDMA és a duloxetin tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
7 nap
A duloxetin hatása az MDMA-ra adott neuroendokrin válaszokra
Időkeret: 6 óra
6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: a vizsgálat befejezése után értékelik
A genetikai polimorfizmusok hatása az MDMA-ra adott válaszra
a vizsgálat befejezése után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKBB 253/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel